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1、25七月2021新进员工品质意识培训NewStaffQualityAwareTraining25七月2021page2/什么是品质?25七月2021page3/ISO9000对品质的定义:品质﹕一组固有特性满足要求的程度﹔要求(Requirement)明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望.-明示的:如合同规定-通常隐含的:不言而喻-必须履行的:法律法规要求重要术语25七月2021page4/质量方针建立的质量方针是:目标是始终及时地向客户与内部运营部门交付安全有效的高质量产品和服务。应实施各项程序和控制措施，以确保首次执行任务就做到正确，从而让产品和
2、服务达到规定要求。质量、客户满意度、持续改进，使我们的质量管理系统保持高效率及符合客户与监管要求，是每位员工的个人责任。25七月2021page5/品质观念的发展:品质是“检验”出来的 品质是“制造”出来的 品质是“设计”出来的 品质是“管理”出来的 品质是“习惯”出来的品质观念第一次就做对：全员貫彻,“第一次就把工作做对”,是企业欲达到品质零缺点,成本零浪费,交期零延误的一个法宝,它是改善品质的基础.25七月2021page6/成本提高品质不良交期延误竞争力下降员工福利減少第一次沒把工作做對的後果品质观念25七月2021page7/通常说的三不政策：不
3、接受不良品不制造不良品不传递不良品品质观念25七月2021page8/决定品質的因素决定品質的因素Man人Machine设备Condition条件Material物料Method方法25七月2021page9/泰科电子医疗东莞的产品：监护仪心电电缆和导联线ECGleadwire血氧探头适配器与延长线SpO2电刀笔与电刀线Surgicalbladecable超声波成像系统线Ultrasoundcable25七月2021page10/监护仪心电电缆和导联线ECGleadwirecardiology产品规格︰Multi-Linkleadwireset-Grou
4、p,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin25七月2021page11/血氧探头适配器与延长线SpO225七月2021page12/Ultrasoundcables25七月2021page13/电刀笔与电刀线Surgicalbladecable欧式双极镊子连线25七月2021page14/泰科电子医疗东莞的质量管理体系遵循的是:ISO13485:2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准;强调法规的关注和遵守;满足医疗器械法规要求确保医疗器械安全有效质量体系:25七月2021page15/一般体系
5、文件结构质量手册程序文件工作指引质量记录25七月2021page16/泰科东莞质量体系文件CC&CEChina质量手册21个CC&CE程序文件37个TE/DGN非医疗质量体系程序作业指导书,记录CC&CE (current)TE/DGN质量手册25个+11个程序文件图纸,DMR’s,作业指导书,SOP,QIPs品质记录,LHR’s质量体系及法规要求TE/DGNMedical适用于CC&CE中国区所有工厂适用于TEDGN医疗质量体系25七月2021page17/质量体系文件使用要求上层次文件指示下层次文件下层级文件支持上层次文件文件之间不能相互矛盾现场应使
6、用正式发行的文件,作废文件应及时撤离现场不得随意涂改,损坏现场有效文件.保持文件清晰25七月2021page18/作业依据我们的作业依据是:------图纸(DWG)------作业道次卡(SOP)------品质检验计划(QIP)—----公司内部检验标准------客户提供的检验标准------QE(含以上)签收的限度样品.25七月2021page19/记录要求使用正确表单及时,准确,真实填写记录记录应清晰,易于识别.不可随意涂改,不能使用涂改液等进行修改.必要处,可划掉重写,并标注修改人及修改日期.质量记录填写要求:1.使用兰色的墨笔(圆珠笔,钢笔
7、,油性笔),不可使用铅笔2.空白处使用”N/A”表示,或划掉空格处.3.修改时用笔划掉原来内容,填入修改后内容,并签名,注明日期.保持修改后的整洁4.将签名和日期写在合适的位置.5.同一P/N的各份记录基本信息必须相同或相互匹配,包括P/N,Rev.等.6.表格完成之后,需要责任人审核并签字确认.25七月2021page20/相关程序文件MQS-209过程控制程序Q-TD-70108产品标识与追溯MQS-211产品防护Q-TD-80025不合格品的控制程序Q-TD-70139器械历史记录DQE-10020901制成不合格控制方法作业指引25七月2021p
8、age21/文件控制Q-PR-40001/3MQS文件的版本控制方式.对于正式发
