过氧乙酸的制备岗位批生产记录修改稿.doc

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1、广西万德药业有限公司/Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.过氧乙酸配制岗位批生产记录产品名称：产品批号：生产日期：年月日数量：Kg车间审核/日期：QA审核/日期：广西万德药业有限公司广西万德药业有限公司/Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.过氧乙酸配置岗位批生产记录车间名称：批量：文件编码:RC-MM-02-002-1.1产品名称批号生产开始时间月日时分生产结束时间月日时分执行操作规程SOP-MM-02-003-1.0生产前操作准备及检查确认序号

2、检查项目（内容）检查结果01检查确认生产指令、相关规程及记录（批记录、辅助性记录）准备及规程学习培训是否到位。□是□否02确认生产工作场（顶棚、墙面、门窗、地面）清洁，无上批遗留的产品、文件、标签及与本批产品无关的物料。环境是否符合工艺要求。□是□否03确认设施、设备、容器、工具完好无损，清洁状态符合工艺要求，确认设备、管道连接及阀门“开、关”状态准确无误。□是□否04确认水、电、汽、冷冻等的供应正常或阀门“开、关”状态准确无误。□是□否05检查确认计量仪器仪表（秤、温度计（表）、压力表、真空表等）完好无损，在合格校验周期内。□

3、是□否06原辅料、中间产品、待包装产品、包装材料领用、核对（品名、规格、批号、数量等）、定置。□是□否07确认劳保措施、防污染措施、安全生产措施（工作服、安全帽、防毒面具、口罩等）等穿戴到位。□是□否检查确认人（签名）及确认日期：QA检查结果，判定是否可生产：□是□否QA签名：复核人（签名）及复核日期：备注：物料配比原料名称物料批号配比（%）理论投量实际投量（Kg）称量人复核人备注醋酐1.00v100L（108Kg）醋酐的密度为1.08g/cm³50％双氧水1.00v100L（120Kg）50％双氧水的密度为1.20g/cm³9

4、8％浓硫酸0.10v10L(18.4Kg)98%浓硫酸的密度为1.84g/cm³使用设备一览表设备名称设备编号设备名称设备编号过氧乙酸反应釜R-01-02-001过氧乙酸反应釜R-01-02-002第2页共3页广西万德药业有限公司/Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.产品名称批号过氧乙酸的配制过程操作指令操作参数操作人复核人1、打开配制罐，通过真空抽料管道抽入108Kg醋酐，降温至-8℃，保温。过氧乙酸反应釜编号：醋酐的使用量：Kg降温开始时温度：℃降温结束时温度：℃2、抽入18.4Kg

5、浓硫酸到浓硫酸高位槽，缓慢加入配制罐中，温度控制在30℃以内，浓硫酸高位槽编号：50%双氧水高位槽编号：浓硫酸的的使用量：Kg浓硫酸滴加开始时间：浓硫酸滴加结束时间：时间温度（℃）3、滴加完毕后过氧乙酸反应釜降温至约-8℃，反应釜降温结束时间：反应釜降温结束温度：4、抽入120Kg的50%双氧水到双氧水高位槽，缓慢加入配制罐中，过程同样注意滴加速度并控制温度在30℃以内50%双氧水的的的使用量：Kg50%双氧水滴加开始时间：50%双氧水滴加结束时间：时间温度（℃）5、滴加完后，搅拌5min后，降温至5℃，停止搅拌，保存备用。取样

6、检查过氧乙酸浓度。取样时间：现场QA监督取样，确保样品合格有效。QA签名：搅拌开始时间：搅拌结束时间：降温前温度：℃降温后温度：℃检测浓度：时间（min）温度（℃）QA现场监督，判定操作过程规范性：QA签名/日期：备注:第2页共3页广西万德药业有限公司/Guangxi Wonder Pharmaceutical Co., Ltd.产品名称批号开始清场至结束清场Ⅰ、生产后清场序号检查项目（内容）清场记录清场检查结果01本批生产遗留物（物料、产品、文件）等已清理。□已清洁□未清洁□符合要求□不符合要求02确认设备、计量器具、生产工器

7、具等均按各清洁操作规程清洁干净，定置保存。□已清洁存放□未清洁存放□符合要求□不符合要求03确认生产场所（操作台、顶棚、墙面、门窗、地面、回风口等）按规定程序清洁到位。□已清洁□未清洁□符合要求□不符合要求04剩余原辅料、包装材料已按规定退库或清理，中间产品转入中间站。□已转库□未转库□符合要求□不符合要求05软管、洁具已清洁，定点存放。□已清洁存放□未清洁存放□符合要求□不符合要求06做好已清洁状态标识。□已粘贴□未粘贴□符合要求□不符合要求清场负责人（签名）及清场日期：QA检查判定是否合格：是□否□签名及日期：复核人（签名）

8、及复核日期：备注：Ⅱ、主要设备运行情况01过氧乙酸反应釜（R-01-02-001）运行情况。□正常□异常02过氧乙酸反应釜（R-01-02-002）运行情况。□正常□异常Ⅲ、异常情况及偏差异常情况及偏差结果：□无□有说明如下：记录人：日期：年月日Ⅳ、生产记录审核