药品批生产记录.doc

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1、.批生产记录产品名称：规格：代号：制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日文件编号：生效日期：年月日产品批号：批量：车间审核：QA审核：..药业有限公司批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人称量前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□是□否*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合要求□符合要求□不符合要求—对电子

2、台秤进行检查*检查是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁*检查是否在其检验有效期内□是□否—检查生产所需物料是否备齐*批生产指令单中的物料□已备齐□未备齐—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及检验报告应无偏差□无偏差□有偏差（见偏差或备注）*检查应能过100目筛网□符合规定□不符合规定..*检查低取代羟丙基纤维素应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查微晶

3、纤维素应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查淀粉应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查滑石粉应能过80目筛网□符合规定□不符合规定*检查碳酸氢钠应能过80目筛网□符合规定□不符合规定批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*检查硬脂酸镁应能过80目筛网□符合规定□不符合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场—清除现场与本批生产有关的物品□已清除□未清除—对计量器具进行清洁，并用75%的乙醇消毒*

4、电子台秤□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—对工作区域进行清洁□已清洁□未清洁—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒□已定置□未定置—替换状态标志*用清场合格证替换生产许可证□已替换□未替换—检查BPR的完整性，有关凭证应已附到BPR上□完整□不完整..备注：称量单页号：1/1品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：代号品名处方量分度值批号检验证号称量数量称量人复核人复核数量核对人复核人备注料次：第一料421333.34kg0.02kgkgkg42

5、37低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg料次：第二料421333.34kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.30kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.66kg0.02kgkgkg4204淀粉10.66kg0.02kgkgkg..料次：第三料421333.32kg0.02kgkgkg4237低取代羟丙基纤维素4.28kg0.02kgkgkg4241微晶纤维素16.68kg

6、0.02kgkgkg4204淀粉10.68kg0.02kgkgkg外加辅料4210滑石粉1.92kg0.02kgkgkg4252碳酸氢钠2.88kg0.02kgkgkg4207硬脂酸镁0.20kg0.02kgkgkgQA：备注：批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差是否符合要求□符合要求□不符合要求*检查工作区域是否有与本批生产无关的物品□无□有*检查生产区域卫生是否符合

7、要求□符合要求□不符合要求—对生产介质进行检查*纯化水□正常□不正常..*压缩空气□正常□不正常—对计量器具进行检查*电子台秤是否完好清洁待用,是否在其检验有效期内□完好清洁□是□不完好清洁□否*检查酒精计是否完好清洁待用□完好清洁□不完好清洁—对湿法混合颗粒机进行检查设备型号：SHK-220B编号：*检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常□正常□不正常*调节流量计控制进气气流（气压P应大于0.5MPa）□符合规定□不符合规定*检查设备是否清洁，并用浸润75%乙醇的洁净抹布擦拭与产品接触的部位□已擦

8、拭□未擦拭□清洁□不清洁*检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转□正常□不正常—清洁准备好的工器具，并用75％的乙醇消毒□已清洁□已消毒□未清洁□未消毒—替换状态标志*用生产许可证替换清场合格证□已替换□未替换*用正在运行标志替换已清洁标志□已替换□未替换批生产记录页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，核对品名、代号