共线生产风险评估-转内训.ppt

《共线生产风险评估-转内训.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、共线风险评估为什么共线1、厂房：车间，仓库，废物处理2、设备设施：空调，水，生产线3、人员4、维护：模具，配件，修理，设备利用率5、运行成本6、管理成本：体系，安全1、生产和QA的更衣费用，加上更衣程序的确认和培训2、要求更大的区域3、医疗、健康监控程序4、高昂的清洁成本和清洁验证成本5、换线停机时间减少的成本增加的成本为什么不共线1、生产设计：中试，国外产品2、生产工艺不同，设备不同3、产能：生产线饱和4、生产计划安排5、法规规定6、清洁验证考虑7、审计或内部QA要求共线与专线的主要

2、考虑‐‐‐交叉污染EU定义：Crosscontamination:Contaminationofamaterialorofaproductwithanothermaterialorproduct.一种物料或产品与另外一种物料或产品发生的污染。中国GMP：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。WHO:contaminationofastartingmaterial,intermediateproductorfinishedproductwithanotherstartingmaterialor

3、productduringproduction一种起始物料，中间产品或产品与另外一种起始物料或产品发生的污染。RiskManagement风险管理ICHQ9,“QualityRiskManagement”质量风险管理Riskassessmentforcross-contamination交叉污染的风险评估–Identify,analyze,andevaluatetherisks识别，分析，评价Riskcontrolandmitigationtoacceptablelevelforcross-cont

4、amination风险控制和削减到可接受的水平–Determinefacility,procedure,andprocesscontrolsnecessarytominimizerisksofcross-contamination要确定设施，过程和工艺控制能减少交叉污染的风险Usededicatedfacilityorareasifriskscannotbemitigatedtoacceptablelevel如果风险不能被削减到可以接受的水平，要使用专用设施或区域。第一步：从工艺/产品A中释放污染物

5、到环境中工艺/产品A工艺/产品A中的接触点以及机械转移使污染物通过设施的转移成为可能第二步：污染物通过机械转移方式被传递污染了的工艺/产品B第三步：污染进入工艺/产品B工艺/产品B中的接触点以及机械转移给交叉污染提供了机会交叉污染流程示例第一步：从工艺/产品A中释放污染物到环境中工艺/产品A没有接触点第二步：从工艺/产品A中的污染物不能通过设施被转移工艺/产品B污染物没有进入工艺/产品B打断交叉污染工艺流程没有接触点ISPE(Risk‐MaPP)指南提供了基于风险的方法的来管理药品生产过程中的交叉污

6、染。指南主要关注点在于GxP的交叉污染，也提到工业卫生问题指南旨在为制药人士提供一种建立可接受限度的方法，从而用来评估交叉污染的风险。旨在得到安全药品的同时允许企业控制生产成本。介绍了可接受每日暴漏ADE作为测量危险物危害的工具。并介绍了在多产品共用设施上的交叉污染的四种模式。FDA对交叉污染控制的期望FDAexpectsmanufacturerstoevaluatescientificdataandimplementtheappropriatelevelofcontrolsnecessarypp

7、pytopreventthepotentialforcrosscontaminationFDA期望生产者能科学的评价数据，然后执行适当水平的必要控制来防止潜在的交叉污染FDAevaluatesriskmanagementplansduringGMPinspectionsFDA会在GMP检查时评价风险管理计划–Thedecisiontomanufacturehighriskproductsindedicatedorsharedfacilitiesshouldbeapproachedholistica

8、llyandfactorsconsideredshouldbedocumentedinariskmanagementplan.在专用还是共用设备上生产高风险产品的决定应全面的进行评估。所有考虑的因素要在风险管理计划中进行记录。–Addressesriskfrompotent/toxicchemicalcompounds注意毒性/活性化合物的风险Canbecontrolledbyunderstandingthesourcesandnatureofthepotential