多品种共线生产风险评估报告

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1、多品种共线生产风险评估报告目录1.概述2.目的3.相关法规指南和参考文献4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别6.风险分析及评价标准7.风险评估结果及控制8.风险管理评审结论9.风险评估报告审批1.概述制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。1.1共线产品情况产品代码产品名称已知主要成分溶解性100307补脑丸酸枣仁皂苷易溶于水100414黄连上清丸大黄酚和总大黄素，结合蒽醌不溶于水易溶于水10

2、0418逍遥丸芍药苷易溶于水100416防风通圣丸黄芩苷易溶于水100415木香顺气丸厚朴酚与和厚朴酚难溶于水100902小金丸麝香酮微溶于水100409牛黄消炎丸胆红素不溶于水100605麻仁丸大黄酚和总大黄素，结合蒽醌不溶于水易溶于水100607银翘解毒丸绿原酸和异绿原酸溶于水100603大山楂丸熊果酸不溶于水100503培坤丸橙皮苷溶于水100517大黄蛰虫丸大黄酚和总大黄素游离蒽醌不溶于水100516槐角丸黄芩苷不溶于水100515橘红丸柚皮苷微溶于冷水109303人参归脾(水蜜)丸人参皂苷Re易溶于水1.2共线设备情况设备编码设备名称型号用

3、途400201智能高效全自动制丸机YUJ-17B制丸400003变频式偏心筛动数片机PA2000ⅠPA2000I内包400004晶体管铝箔封口机PD2000II外包400005高速自动理瓶机PL2000III内包400832不干胶贴标机RF2000II外包400834变频式高速自动旋盖机PC2000III内包400006-8微电脑控制自动颗粒包装机DXDK40II内包400009三辊蜜丸机ZTM20-5型制丸400011-16烘箱CT-C-II干燥400023糖衣机BQ-800ABQ-800A微丸400024糖衣机BQ-400ABQ-400A微丸40

4、0025-26糖衣机BQ-1000ABQ-1000A打光400027-28糖衣机BQ-1000ABQ-1000A打光400029-32糖衣机BQ-1000BQ-1000水丸400033糖衣机BQ-800BQ-800水丸400038-39螺旋分离机LXF-400型打光400040糖衣硅胶干燥机TG-17型凉片400041平板式自动泡罩包装机DPB-250F内包400864纸盒印字机K-420D外包400835全自动捆扎机KXQ-II外包400860丸粒滚筒筛SWG-500打光400861丸粒滚筒筛SWG-500制丸400862丸粒滚筒筛SWG-500水

5、泛丸400863丸粒滚筒筛SWG-500选丸400866热收缩膜包装机BS-Ⅲ外包400867槽型混合机HC-200C合坨400868槽型混合机HC-200C合坨400869热风循环式收缩机4320外包400870可倾式反应锅ZF-200配蜜400871可倾式反应锅ZF-200配蜜400872自动片剂包装机DXDK40P内包400874热打码机HP-241B外包400875-78糖衣机1000糖衣400879糖衣硅胶干燥机TG-17型凉丸间400836电子监管码系统/外包400880糖衣硅胶干燥剂TG-17型晾丸2.目的通过质量风险分析，发现风险点，

6、评估风险，采取措施消除或降低风险，达到多品种共线生产时避免交叉污染、混淆等风险的发生。3.相关法规指南和参考文献3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.22010版GMP实施指南3.3《质量风险管理规程》（MS09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工成员分工姓名所在部门职务责任确认人组长生产技术部生产技术部经理生产管理组员质量部质量部经理质量管理工程部工程部经理设备管理质量部质量部副经理质量管理生产技术部生产技术部副经理工艺管理质量部质量部副经理质量管理生产技术部制剂车间主任生产管理5.风险识别6.风险分析及评价标准6.1风险分

7、析根据公司的《质量风险管理规程》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度(S)：分为四个等级，如下：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接

8、影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏