共线生产风险评估报告

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1、风险评估报告风险评估名称综合车间冻干生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期 12/12一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污

2、染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况综合车间冻干线粉针线1、注射用哌拉西林钠1、注射用美洛西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：12、注射用阿洛西林钠3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：13、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：14、注射用

3、氨苄西林钠氯唑西林钠5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾2、冻干线共线产品特性序号共线产品名称共线产品性质1注射用哌拉西林钠高致敏性化学药品、β-内酰氨类。主要成分：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。主要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。3注射用哌拉西林

4、钠他唑巴坦钠4：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。主要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、12/12该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。4注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：1主要成分：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。2、舒巴坦钠：白色，微有特臭、在水中易溶，本甲醇中略溶，随温度升高溶解度增加。3、共线产品生产工艺及预期用途序号共线产品名称共线产品生产

5、工艺1注射用哌拉西林钠非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林、碳酸氢钠、活性炭肌注、静注2注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林、他唑巴坦、碳酸氢钠、活性炭肌注、静注3注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：1非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林钠、他唑巴坦钠、碳酸氢钠、活性炭肌注、静注4注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：1非最终灭菌产品，原辅料：哌拉西林钠、舒巴坦钠、碳酸氢钠、活性炭肌注、静注4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生

6、产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000m3/h，为冻干万级无

7、菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、12/12保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫

8、外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3