CFDI培训风险管理的组织与实施.ppt

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1、药品质量风险管理的组织与实施Contents第一章2010版GMP概述1第二章质量风险管理2第三章风险评估方法和工具3第一章2010版GMP概述第一节新修订药品GMP的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（2011年第19号）。药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。第一章2010版

2、GMP概述第一节新修订药品GMP的主要特点二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求。三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系。四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作。（一）药品是特殊商品一、药品的属性（二）安全、有效、质量可控第一章2010版GMP概述第二节GMP的原则始终如一第一章2010版GMP概述第二节GMP的原则始终如一二、GMP的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证产品的质量均一和稳定。三、GMP的根本目的有效防控风险。全员参与组织严密职责清晰流程顺畅管控到位措施

3、得当质量提升风险可控建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量，持续降低成本的必要保证。包括：研发生产销售临床指导第一章2010版GMP概述第三节2010版GMP的全新理念（一）建立全面质量管理的质量管理体系2.质量风险管理31.风险无处不在质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节。质量风险管理=质量管理在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核，与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经验为指导，用以维护产品质量的系统决策过程。质量管理体系是以质量责任体系为基本构

4、架，防控风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。第一章2010版GMP概述第三节2010版GMP的全新理念（二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用54321重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理弄虚作假被视为完全不可接受的风险注册批准的工艺和处方的法规严肃性上市后的质量追踪委托生产和委托检验第一章2010版GMP概述第三节2010版GMP的全新理念（三）较98版GMP得以突出和完善的内容：第一章2010版GMP概述第四节正确理解新版GMP☆建立质量管理体系是实施新版GMP的基础；☆质量风险管

5、理是质量管理体系的神经系统，是新版GMP的核心；☆转变观念，提高认识是做好新版GMP的前提；☆提质增效是质量风险管理的根本目标。第一节企业面临的风险1第二节建立全员参与的质量风险责任体系2第三节质量风险管理规程3第二章质量风险管理的组织与实施主要内容二、生产安全风险；人身、财产安全。一、监管法规风险；消防法、劳动法等。四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。六、生产质量风险；危害患者健康及生命。三、经营风险；经营战略决策、市场规律与预期、价格策略等。五、社会道德风险。生产质量风险是引发其他风险的最直接因素！第二章质量风险管理的组织与实施第一节企

6、业面临的风险一新版GMP引入的是全面质量管理的概念和模式，全员参与是必然的要求。二质量责任就是承担质量风险。质量责任不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任。每个员工都必须为自己造成的风险和面对风险所采取的措施与决断承担相应的责任。三企业实施新版GMP必须结合行政、人事、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗位和人员的职责和问责制度，将质量责任落实到人。质量责任体系是建立质量管理体系和实施质量风险管理的基础和前提。四第二章质量风险管理的组织与实施第二节建立全员参与的质量风险责任体系第二章质量风险管理的组织与实施第三节《质量风险管理规程》的制定管什

7、么？谁来管？怎么管？主要内容风险的定义：因与预期目的相偏离而产生或可能产生的各种损害。质量风险管理规程是围绕质量方针，以防范风险为目的，指导开展质量风险的识别、分类、评估、质量回顾与分析、纠正预防措施、沟通和效果评价等工作的纲领性文件。第二章质量风险管理的组织与实施第三节《质量风险管理规程》的制定主要内容1.质量方针2.组织机构3.责任体系4.风险级别划分原则5.风险的层级管理原则6.质量风险管理的主要内容第二章质量风险管理的组织与实施第三节《质量风险管理规程》的制定一、质量方针☆坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和

8、客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；持续研究、改进工艺和装备，科学提高生产效率和质量管理与控制水平，合理降低生产成本。第二章质量风险管理的组织与实施第三节《质量风