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1、質量體系審核講師:張單位:NSE品保部品保課日期:1目錄1.質量審核與質量體系審核;2.質量體系審核分類;3.內部質量審核的依據;4.審核的路線及方法;5.審核實施;6.審核報告提出及不合格項的跟蹤驗證;7.ISO9000:2000版修訂動向.2一.質量審核:質量審核:包括:1.質量体系或要素審核;2.產品質量審核;3.過程質量審核;4.服務質量審核.“質量体系審核”定義:確定質量体系及其各要素的活動和其結果是否符合有關標準和文件.質量体系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標的系統的、獨立的檢查.3質量體系審核的特點:被審核的質量體系必須是正規的(系統
2、性).質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行(獨立性).質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程.4質量體系審核的內容:質量體系審核可分文件和現場審核兩段:過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件.(符合性)過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.(有效性)過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標.(適合性)5二.質量体系審核分類:第一方審核:由組織內部進行即內部質量体系審核.第二方審核:由顧客或其代表進行即外
3、部質量体系審核.第三方審核:由認証机构或其它獨立机构進行.(第二、三方審核統稱為外部審核)6內部質量審核的目的:依據某一質量体系標準來評價組織自身的質量体系.(體系初步建立且試運行一段時間)作為一种重要的管理手段和自我改進的機制.在第二方及第三方審核前的準備.驗證質量体系是否持續滿足規定的要求及運行.7第二方審核的目的:當有建立合同關係的意向時,對供方進行初步評價.在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求.8第三方審核的目的:確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系
4、實現規定質量目標的有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊.最直接目的為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽,增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支.9審核範圍:在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核.第一方審核以質量手冊所列範圍為準.第二方審核要素可以剪裁.第三方審核按標準所列及合同要求.場所:部門、地區(地點)如:分支機構是否在范圍內等.活動:與產品質量有關的活動,主要考慮產品範圍.10一.內部質量體系審核(即第一方審核)與外部質量體系審核(即第二、三方審核)的相同點:1.都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循<<質量體系審核指
5、南>>標準(GB/T19021---ISO10011)中規定的基本原則.2.都是對質量體系進行審核,都要以ISO9000族的有關標準作為審核的依據.3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度.4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.5.都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.6.如發現不合格項都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同.8.審核員應具備的素質基本相同.11三.內部質量體系審核的依據:相關國家標准或ISO9000族中有關標準.質量手冊.程序
6、文件.質量計划.合同.國家有關的法律、法規.公認的作法等.12四.審核的路線及方法:審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.13按要素審核:以要素為中心審核.要涉及多個部門.要到不同部門去審核,才能完成某一要素的審核.這種方式,審核目標集中,易與標準和體系文件對照,但審核效率較低,重復往返多,要求審核路線安排合理.14按部門審核:以部門為中心審核.要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的職能.這種方式,審核效率較高,要素可能有疏漏,要求思路清晰,加強內容綜合.15順向跟蹤:從訂單跟蹤至交付.從
7、文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式,系統性強,可查證接口和協調情況,可能費時較長.16逆向追溯:從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式,從結果找原因,針對性強,有利發現問題,但問題復雜時,不易很快理清.17“三個術語”:1.文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺失,可操作性如何等.2.操作的符合性:過程或活動有沒有按文件規定,有沒有執行文件的要求.3.運行的有效性:質量体系運行的效果有
