药品年度生产质量管理规范.doc

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1、新版药品GMP修订的要紧特点如下86/86新版药品GMP修订的要紧特点如下86/86新版药品GMP修订的要紧特点如下86/86：一、是加强了药品生产质量治理体系建设，大幅提高对企业质量治理软件方面的要求。细化了对构建有用、有效质量治理体系的要求，强化药品生产关键环节的操纵和治理，以促进企业质量治理水平的提高。　　二、是全面强化了从业人员的素养要求。增加了对从事药品生产质量治理人员素养要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人等必须具

2、有的资质和应履行的职责。　　三、是细化了操作规程、生产记录等文件治理规定，增加了指导性和可操作性。　　四、是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险治理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更操纵、纠正和预防措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行治理和操纵，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施

3、行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类不分时期达到新版药品GMP的要求。　　此外，国家食品药品监督治理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施打算并组织实施。同时要求各级药品监督治理部门加强对企业的督促检查和指导。药品生产质量治理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）　　《药品生产质量治理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2011年3

4、月1日起施行。　　中华人民共和国卫生部部长　陈竺　　二○一一年一月十七日第一章总则　　第一条为规范药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。　　第二条企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。　　第三条本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

5、。第四条企业应当严格执行本规范，坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量治理　　第一节原则　　第五条86/86企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。　　第二节

6、质量保证　　第八条质量保证是质量治理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。　　第九条质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；    （二）生产治理和质量操纵活动符合本规范的要求；　　（三）治理职责明确；                （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效操纵；         86/86   （六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行

7、；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。　　第十条药品生产质量治理的差不多要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均通过验证；  （三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；    2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；            4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程； 

8、       86/866.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易明白的语言制定操作规程；  （五）操作人员通过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低