依帕司他片药品说明书.doc

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1、··依帕司他片药品说明书·【商品名】唐林·【通用名称】依帕司他片·【批准文号】国药准字H20040012·【中文名称】依帕司他片·【产品英文名称】EpalrestatTablets·【生产企业】扬子江药业集团南京海陵药业有限公司·【功效主治】糖尿病神经病变。·【化学成分】主要成分为依帕司他。·【药理作用】·依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实

2、验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的累积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能；在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率；另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg,一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常；兔灌胃

3、给药20、100、250、500mg/kg,进行致畸敏感期毒性试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。尚未确定依帕司他在孕妇中的用药安全性，只用在预期治疗利益大于治疗所带来的危害时才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。实验表明依帕司他可经大鼠乳汁分泌，故哺乳期妇女在服药期间应停止授乳。致癌作用：小鼠掺食法给予依帕司他300、800、2000ppm18个月，大鼠掺食法给予依帕司他500、1500、5000ppm24个月，未见致癌作用。·【药物相互作用】尚不明确。·【不良反应】·1过敏：偶见红斑、水泡

4、、皮疹、瘙痒。·2肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高。·3消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感、胃部不适。4连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他的疗法【禁忌症】妊娠及哺乳妇女忌用。【产品规格】每片含依帕司他50mg【用法用量】成人通常剂量每次50毫克（1片），每日三次，于饭前口服。【贮藏方法】室温避光密闭保存。【注意事项】1适用于饮食疗法、运动疗法、口服降血糖药或用胰岛素治疗而糖化血红蛋白值高的糖尿病患者。对伴有不可逆的器质性变化的糖尿病性末梢神经障碍的患者不能肯定其效

5、果。2用药12周无效时应改用其它方法治疗。3服用本品后尿液呈黄褐色，会影响脸红素及酮体尿定性试验。4偶见肌酐、胆红素及氨基转移酶升高等，此外尚可出现红斑、水疱等症状，应停药并适当处置。5妊娠及哺乳妇女忌用。·