新版GMP验证方案编写标准操作规程.doc

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1、2010版GMP验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。内容：1总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《2010版GMP指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。本规程适用于设备、设施、

2、产品工艺等验证。验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。2

3、验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。3设备或系统的验证方案内容3.1项目名称尽量采用规范且符合GMP要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。3.2概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。设备或系统适用于生产工艺和符合GMP要求的基本状况，进行验证的原因和

4、根据，验证的目的和意义。3.3验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。3.3.2检查和测试这些功能、性能对实现生产工艺和保证产品质量的适应性和可靠性，并做出状况描述或明确其度量指标及其允许的偏差范围。3.3.3检查实现设备或系统功能、性能的软件的正确性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和补充文件，予以验证或确认，形成符合GMP要求的技术资料和管理文件。这些资料、文件主要有：设计资料及图纸商务资料施工记录和竣工图（包括技术更改、工程联络单等）设备及系统的FAT方

5、案、FAT报告厂方提供的操作手册、说明书。设备及系统的SAT方案、SAT报告、图纸及其他技术资料。设备或系统的操作规程、操作法。以上资料、文件视具体情况增删项目和内容，列出明细表（清单）。明细表应有文件资料的名称和档案编号及存放地点。3.4验证的标准3.4.1引用标准及文件验证引用国家或行业具有法定效力的标准、规范及本企业已验证和确认的标准、规程、SOP应以明细表列出其名称和编号。3.4.2国际、国内医药界、科学界已公认的惯例可参照执行。3.4.3其他标准必须经验证小组认定方可参照执行。3.5仪器仪表凡验证中使用的仪器仪表，除法

6、定计量部门发放的标准仪器、仪表外，都要写明本工程的校验报告名称及其文件编号。3.6验证的步骤和方法3.6.1予确认a)设计资料：包括各种计算资料，其中有本厂的设想、计划，设计院、厂商的设想、计划的各种方案和正式的计划书、可行性报告和最终的设计说明以及设计图纸。b)选型资料包括各方面、各种方式提供的产品、技术资料、会议记录、考察报告、选型报告。c)商务资料：招标会、商务洽谈记录、报告、合同和合同执行中的文件、指令、电话、传真资料。予确认的文件资料主要是整理归档，应保持原始状态，不得修饰，但可作必要的、单独的补充说明。这些材料由经办

7、人签字，设备主管人员核定签字，由该项目验证负责人审定签字即归档生效。3.6.2安装确认安装确认的根本目标是确认设备或系统的安装状况对完成产品生产过程的可靠性。设备或系统的安装应符合：a)厂商指明的安装方式和要求b)设计院的图纸和技术要求c)有关国家的标准和规范要求d)本厂生产操作的要求安装确认就是证明设备或系统符合这些文件的要求，从而确认其在根本上符合GMP的要求。安装确认文件按以下内容编写：a)到货和开箱验收主要是到货接收单[《设备装运单检查记录》（HB-P81-077）]和开箱验收单[《设备开箱验收记录及安装通知单》（HB-

8、P81-071）]，其它相关的原件、记录、报告、交涉信函等，由设备主管人员签字归档。b)安装——安装环境是否符合要求建筑及结构：面积、高度是否符合操作、维修需要；材料、门窗是否符合卫生和安全要求。卫生状况：地面、天棚、墙是否整齐清洁，涂层均匀，无杂乱反光，便于清