奥诺美说明书.pdf

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1、核准日期：2013年4月23日盐酸羟考酮注射液说明书8026031请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸羟考酮注射液英文名称：OxycodoneHydrochlorideInjection汉语拼音：YansuanQiangkaotongZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸羟考酮。化学名称：4，5α-环氧基-14-羟基-3-甲氧基-17-甲基吗啡喃-6-酮盐酸盐化学结构式：分子式：C18H22ClNO4(C18H21NO4•HCl)分子量：351.83辅料：枸橼酸钠、枸橼酸、氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。【性状】本品为

2、无色澄明溶液。【适应症】本品为强效镇痛药。用于治疗中度至重度急性疼痛，包括手术后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用强阿片类药物治疗的重度疼痛。【规格】(1)1ml:10mg(2)2ml:20mg【用法用量】给药途径：皮下注射或输注；静脉注射或输注。根据患者的疼痛严重程度、患者的整体情况和曾用过及正在使用的药物情况调节给药剂量。18岁以上成人：下面为推荐起始剂量，如果镇痛效果不够或疼痛加剧，应逐渐增加给药剂量。静脉推注：将药液以0.9%生理盐水、5%葡萄糖或水稀释至1mg/ml。在1~2分钟内缓慢推注给药1~10mg。给药频率不应短于每4小时一次。静脉

3、输注：将药液以0.9%生理盐水、5%葡萄糖或水稀释至1mg/ml，推荐起始给药剂量为每小时2mg。静脉（PCA泵）：将药液以0.9%生理盐水、5%葡萄糖或水稀释至1mg/ml。每次给药量为0.03mg/公斤体重，给药间隔不应短于5分钟。皮下推注：使用浓度为10mg/ml的溶液，推荐起始剂量为5mg，如有必要每4小时重复给药一次。皮下输注：如有必要以0.9%生理盐水、5%葡萄糖或水稀释。对未使用过阿片类药物的患者推荐的起始给药剂量为每天7.5mg。根据症状缓解情况逐渐滴定。以往口服羟考酮的患者若要转换使用本药，可能需要更高的剂量（见下文）。口服羟考酮和

4、注射用羟考酮的转换剂量转换比例如下：2mg口服羟考酮相当于1mg注射用羟考酮。需强调的是，这只是一个基本原则。不同患者之间存在个体差异，每位患者均应通过小心滴定而达到合适剂量。老年患者治疗时需慎重。应小心从最低起始剂量开始滴定。对于有肾功能障碍和肝功能障碍的患者对患有轻度至中度肾功能障碍和/或轻度肝功能障碍的患者应慎重，应谨慎地从最低剂量开始滴定直至疼痛缓解。18岁以下儿童尚没有18岁以下儿童使用盐酸羟考酮注射液的数据。用于非癌性疼痛的治疗阿片不是用于慢性非癌性疼痛的一线治疗药物，也不推荐以单纯使用阿片类药物治疗慢性非癌性疼痛。有些慢性疼痛，如骨关节

5、炎性疼痛和椎间盘疾病经强阿片类药物治疗后疼痛可得到缓解。对于是否有必要继续使用阿片类药物治疗非癌痛，需要进行定期的评估。停止治疗当患者不再需要使用羟考酮治疗时，应逐渐降低药物的剂量，以防止出现戒断症状。【不良反应】具有阿片受体完全激动剂典型的不良反应。会产生耐受性和依赖性（参见下述药物耐受和药物依赖一节）。可以应用适当的缓泻剂预防便秘的发生。如果出现恶心和呕吐，可以同时使用止吐药。常见（发生率≧1%）和不常见（发生率≦1%）的不良反应见下表：人体系统常见不常见免疫系统过敏反应类过敏反应超敏反应代谢和营养厌食脱水精神焦虑情绪不稳意识模糊激动失眠抑郁紧张

6、药物依赖思维异常欣快梦境异常幻觉定向障碍情绪改变不安烦躁中枢神经头痛健忘头晕肌张力亢进镇静震颤嗜睡感觉减退肌张力减退感觉异常语言失常抽搐肌肉不自主收缩味觉异常晕厥心脏室上性心动过速血管低血压直立性低血压血管舒张面部潮红眼瞳孔缩小视觉异常耳及迷路眩晕呼吸系统、胸椎、纵膈支气管痉挛呼吸抑制呼吸困难呃逆咳嗽减少胃肠道便秘吞咽困难恶心嗳气呕吐胃肠胀气口干胃肠功能失调消化不良肠梗阻腹痛胃炎腹泻肝胆胆绞痛肝酶升高皮肤及皮下组织多汗皮肤干燥瘙痒剥脱性皮炎皮疹荨麻疹骨骼肌肉及结缔组织肌肉僵直肾脏及泌尿系统尿潴留输尿管痉挛生殖系统及乳腺闭经性欲减退勃起功能障碍全身及用

7、药局部虚弱药物耐受寒战水肿外周水肿不适口渴发热药物戒断症状药物耐受和药物依赖长期连续使用本品的患者可能产生耐受性，需要逐渐增加给药剂量而维持对疼痛的控制。长期使用盐酸羟考酮注射液可能导致躯体依赖性的发生，若突然停药可能出现戒断症状。如果患者不再需要羟考酮治疗，应采用逐渐减量直至停药的方式以预防戒断症状。阿片类药物戒断症状包括下列部分或全部表现：不安、流泪、流涕、哈欠、出汗、寒颤、肌痛、瞳孔放大和心悸。还可出现其他症状，包括：敏感、焦虑、背痛、关节痛、虚弱、腹部痉挛、失眠、恶心、厌食、呕吐、腹泻、血压增高、呼吸及心率加快。【禁忌】有下列情况的患者禁用盐

8、酸羟考酮注射液：已知对羟考酮或药物中任何其它成分过敏者；呼吸抑制；头部受损；麻痹性肠梗阻；急腹症；慢性阻塞性