现代生物制药工艺学 第二版课件 教学课件 作者 齐香君 主编第二章.ppt

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1、第二章生物药物的质量管理与控制药物的质量标准2生物药物的科学管理3生物药物常用的定量分析法4基因工程药物质量控制5新药研究和开发的主要过程6生物药物质量的评价12.1生物药物的质量评价药物的ADME2生物药物质量检验的程序与方法12.1.1生物药物质量检验的程序与方法1.药物的取样2.药物的鉴别试验3.药物的杂质检查4.药物的安全性检查5.药物的含量（效价）测定6.检验报告的书写2.1.2药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。A表示吸收（absorption）,即药物在生物体的吸收；D表示分布(distribution)即药物在生物体内的分

2、布；M表示代谢（metabolism），即药物在体内的代谢转化；E表示排泄（excretion）,即药物及其代谢产物自体内的排除。2.2药物的质量标准各国药典简介2药典的内容12.2.1药典的内容国家药典部颁药品标准地方药品标准2.2.2各国药典简介《中华人民共和国药典》《美国药典》及《美国国家处方集》《英国药典》及《英国副药典》《日本药局方》及《日本药局方解说书》《国际药典》2.3生物药物的科学管理《药品管理法》《药品生产质量管理规范》GMP:《良好药品生产规范》GLP:《良好药品实验研究规范》GCP:《良好药品临床试验规范》2.4生物药物常用的定量分析

3、法酶法电泳法理化测定法生物检定法2.5基因工程药物质量控制基因工程药物的质量控制要点2基因工程药物质量标准12.5.1基因工程药物质量标准鉴于这类产品生产工艺的特殊性，除需要鉴定最终产品外，还须从基因的来源及确证、菌种的鉴定、原始细胞库等方面提出质量控制的要求。对培养、纯化等每个生产环节严格控制，才能保证最终产品的有效性、安全性和均一性。2.5.2基因工程药物的质量控制要点原材料的质量控制培养过程的质量控制纯化工艺过程的质量控制最终产品的质量控制2.5.2基因工程药物的质量控制要点2.6新药研究和开发的主要过程原料药的研究2基因工程药物的开发研制及申报程序

4、3新药研究开发的主要过程12.6.1新药研究开发的主要过程确定研究计划准备化合物药理筛选化学试验临床前I期（preclinicalI）6.临床前II期（preclinicalII）7.I期临床（clinicalI）8.II期临床（clinicalII）2.6.1新药研究开发的主要过程9.III期临床（clinicalIII）10.注册申请上市11.售后监测(post-makretingsurveillance)2.6.2原料药的研究化学结构理化性质性状理化常数新药的鉴别新药的纯度2.6.2原料药的研究5.新药稳定性研究(1)定性的含义及分类药物及其制剂的稳

5、定性是评价它们经一定时间后质量变化的一种性质,有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。2.6.2原料药的研究（2）化学稳定性及其研究方法影响因素药物及其制剂稳定性一般易受光、热、水分（湿气）和氧气等影响，还和金属离子、pH值、剂型、所处环境（如粉剂还是水剂，单方还是复方）甚至包装条件有密切关系。如盐酸苯那辛在水剂中不稳定，而在粉剂中是稳定的；维生素B1C复方片易变质变色，而单一原料药及片剂均无此现象。上述后一些影响因素，属剂型设计研究的范畴，通过剂型、处方选择和工艺条件予以解决；前一些影响因素属稳定性考察内容。2.6.2原料药的研究②稳定性考察影响

6、因素试验加速试验③室温留样考察④稳定性测定方法⑤对药物稳定性的评价2.6.3基因工程药物的开发研制及申报程序工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段中试与质量检定阶段临床研究阶段试生产与正式生产阶段