制药厂空气净化系统验证方案.doc

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1、空气净化系统验证方案发布时间：2007-5-11浏览次数：4604次目录1.        概述…………………………………………………………………………………………32.        目的…………………………………………………………………………………………33.        范围…………………………………………………………………………………………34.        职责4.1.验证委员会………………………………………………………………………………34.2.工程部……………………………………………………………………………………34.3.质量部………………………………………………

2、……………………………………34.4.生产部……………………………………………………………………………………35.        验证内容………………………………………………………………………………………35.1.预确认……………………………………………………………………………………35.2.验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………35.3.安装确认…………………………………………………………………………………35.3.1.       安装确认所需文件……………………………………………………………35.3.2.       关键性仪表及消耗性备品……

3、………………………………………………35.3.3.       HVAC系统性能、质量、适用性评价………………………………………35.3.4.       HVAC系统的安装评价………………………………………………………35.3.5.       起草标准操作程序……………………………………………………………35.4.HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………348/485.4.1.       运行确认所需文件资料………………………………………………………35.4.2.       空调设备的测试………………………………………………………………35.

4、4.3.       高效过滤器风速测定…………………………………………………………35.4.4.       气流流型测试…………………………………………………………………35.4.5.       空调调试及空气平衡…………………………………………………………35.4.6.       悬浮粒子数和微生物数的测定………………………………………………35.5.性能确认…………………………………………………………………………………35.5.1.       性能确认周期…………………………………………………………………35.5.2.       检测项目及检测频率………………………

5、…………………………………35.5.3.       异常情况处理程序……………………………………………………………35.6.拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………35.7.验证结果评定与结论……………………………………………………………………36.        附件…………………………………………………………………………………………31．概述简述本厂生产的产品对洁净度的要求简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。48/482．目的为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求

6、，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。3．范围本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。4．职责4.1验证委员会1．负责验证方案的批准。2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3．负责验证数据及结果的审核。4．负责验证报告的审批。5．负责发放验证证书。6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4．2工程部1．负责制定验证方案。2．负责验证的实施。3．负责设

7、备的安装、调试，并做好相应的记录。48/484．负责建立设备档案。5．负责仪器、仪表的校正。6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。9．负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3质量部1．负责验证方案的审核。2．负责洁净厂房微生物数的监测。4.4生产部1．负责洁净厂房的清洁、消毒。2．负责配合工程部完成验证工作。5．验证内容5.1预确认工程部负责HVA