制药厂房设施系统验证方案

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1、制药厂房设施系统验证方案厂房与设施验证方案20年月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作设备部协助具体验证项目的实施工作生产管理部负责验证项目审核牛产管理部配合验证项目的实施QC部负责实施方案屮涉及质量检验方面的工作QC部负责实施方案屮涉及微生物检验方面的工作QA部负责验证项目实施过程中的取样工作QA部负责验证项目实施的现场监督设备部负责设备操作和岗位作业及记录部门职责方案审核审核签名验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期目录1验证目的42验证范围43验证职责44验证指导文件55术语缩写66概述67验证实

2、施前提条件68人员确认69风险评估710验证时间安排811验证内容912偏差处理3613方案修改记录3614风险的接收与评审3615验证计划3616附件36验证目的检查并确认综合制剂车间库房以及质量管理部的厂房设施符合GMP及牛产工艺要求文件符合GMP的管理要求检查并确认设备所用材质设计制造符合GMP要求检查并确认设备的文件资料齐全并口符合GMP要求检查并确认设备的安装符合要求公用系统配套齐全并且符合设计要求检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格检查并确认各种控制功能符合设计要求检查并确认设备能达到设计标准验证范圉木次主要对综合制剂车间库房以及质

3、量管理部的厂房设施进行验证验证职责验证委员会负责验证负责对验证系统的风险评估进行审核和批准负责对验证屮出现的偏差和验证结果进行分析讨论并作出评价决定验证周期提出全厂的年度及长期验证工作计划包括验证的项目周期及时间安排等组织协调验证活动提供验证所需资源确保验证进度审批验证报告验证小组负责验证方案执行并确认验证方案中的内容并对实施过程中出现的结果进行分析对出现的偏差填写偏差调查处理表并上报验证委员会对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请负责收集各项验证试验记录归入验证文件屮准备和验证报告设备部负责设备的预防性维修负责仪器仪表的校准或检定负责为厂房

4、设施设备验证工作提供技术指导部负责对方案中的检查结果进行审查及偏差分析负责完成验证过程中的试验记录负责对的结果进行审核批准车间负责编制洁净厂房的清洁消毒管理规稈协助质量管理部设备部完成验证验证指导文件下列文件是验证的基础文件内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程变更管理规程偏差处理管理规程相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药甜生产质量管理规范》2010修订版附录一无菌药品术语缩写缩写描述IQ安装确认0Q运行确认PQ性能确认概述无菌粉针分装车间生产区面积质量检验中心面积仓库面枳约平方米供配套使用综合制剂厂房为结构类型建筑高度米耐火等

5、级为级防水等级为级钢材采用面板采用保温棉采用车间内部采用彩钢复合板吊顶连接方式为隔断采用观察窗为门为圆弧角采用彩钢板材质上选用地面材料验证各相关人员已经经过岗位培训且考核合格见质量部各相关文件系统己编制完成并经过审批人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训记录在附表1中风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议具体见下表风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料安装防虫防鼠设施43224屮在运行确认屮检查防

6、臭防鼠的设施厂房布局可能产生污染交叉污染混淆和差错对厂房布局图纸进行审核44232中审核图纸地漏和水池滋生微生物影响生产环境安装有适当的液封装置以及对洁净地漏定期消毒24324中定期清洁检查工艺用水污染产品或洁净区对工艺用水系统进行验证35230中检测工艺用水净化空调系统污染产品对净化空调系统进行验证33327中空调系统验证压缩空气系统污染产品对压缩空气及系统进行验证43224中压缩空气质量检测设备污染产品对设备进行验证32218低设备年度验证照明牛产操作产牛影响容易发牛差错人员安全对照度进行检测3318低照度检测噪声对生产操作人员产生影响容易发生差错

7、员健康对噪声进行检测218低噪声检测日期根据风险评估我们拟定了验证内容验证时间安排安装确认时间安排年月口至年月口运行确认时间安排年月日至年月性能确认时间安排年月日至年月验证报告起草时间年月日至年月验证内容安装确认安装确认包含以下内容项目编号检查项目记录编号记录名称com安装文件确认IQ表1安装文件确认记录com厂房与设施的安装确认1Q表2厂房安装确认记录TQ表3压差计安装记录TQ表4温湿度计安装记录仪器仪表校准或检定检查Q表仪器仪表校准或检定检查记录安装文件确认目的确认洁净厂房图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行对安装过程中的记录进行确认程序

8、逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料检查是否完整并符合要求可接受标准所有的文件均经过审