自动提升料斗混合机URS.doc

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1、技术标准----验证文件页码：15总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000目录目录1背景介绍：2范围：2依据的法规、标准：2内容：21．综述22.用户需求23.术语94.附件11分发部门及数量：项目部门/职务姓名签名签署日期起草人审核人审核人批准人技术标准----验证文件页码：15总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000背景介绍：根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版G

2、MP和欧美GMP及相关标准的要求。目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。依据的法规、标准：1.规范1.1中国GMP（2010年版）1.2中国药典（2010年版）1.3美国GMP1.4

3、欧盟GMP2标准2.1JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5GB-8196-87机械设计防护罩安全要求2.6GB-12265-90机械防护安全要求2.7GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9GB/T19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述

4、设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。2.用户需求2.1URS01：工艺流程及质量要求技术标准----验证文件页码：15总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000序号要求URS01-1工艺流程：将物料加入500LIBC料斗后,移至混合机处，完成混合过程。URS01-2产能：最大运行产量为200公斤/次（以稳定运行3次为验收基准）。设备能够满足两班（16小时）连续生产的要求。2.2URS02：设备性能要求序号要求U

5、RS02-1500L混合机设备要求为单立柱自动提升式结构，回转体（即混合料斗）与回转轴线成30°夹角（或有合适夹角），混合料斗中的物料随回转体翻动外，同时沿斗壁做切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果，适用于粉体、颗粒状物料的混合，混合均匀性合格。混合机需采取合适的措施，保证不同性状的物料均混合均匀，各物料RSD接受标准为2%。URS02-2混合机需包含以下附件：1.进料口；2.出料口；3.出料蝶阀URS02-3可设定的混合时间：1~60min；设定分度值为1min。URS02-4可设定的混合速度：设定范

6、围为：3-15rpm；URS02-5该机能进行不同容积的混合操作，能满足多品种、大批量生产要求，做到一机多用，提高生产效率。URS02-6混合机的装料系数范围为：40%-80%，在此范围内混合均匀度匀满足要求。URS02-7工作区域需设置红外线安全防护装置，当设备工作时，人员一旦跨越安全警戒区域，设备应立即停止并报警。URS02-8设备可使用率要求：如混合机每班混合四批，设备无故障发生，按每天运行4~6小时计算，设备可使用率超过99%（由于物料质量、操作失误、人为干扰等因素除外）。2.3URS03：硬件系统要求序号要求URS03-

7、1控制系统硬件要求：PLC及HMI品牌：西门子变频器品牌：西门子技术标准----验证文件页码：15总页数：15自动提升料斗混合机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000URS03-2重要器件品牌、型号要求：轴承品牌：国产电气控制器件品牌：施耐德2.4URS04：软件系统要求序号要求URS04-1操作系统要求：至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，期望加入设备检修模式。URS04-2生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须包括：•产品名称、产品规格、产品批号•设定转速/当前转速•混合开始时间、混合结束时间、

8、混合时间•报警记录•日期和时间URS04-3数据记录要求：提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文件，当储存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。具备电子记录、电子签名和可