二维混合机URS.doc

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1、二维混合机用户需求标准（URS）审核批准表名称职务姓名签名日期起草工程设备部设备员审核生产车间主任工程设备部经理生产技术部经理质量保证部经理批准质量总监修订历史版本/修订状态发布日期详细信息A/0年月日首次发布目录1.综述42.法规标准43.供货范围44.述语说明45.技术要求55.1生产工艺要求55.2厂房设施及公用系统要求55.3设备要求65.4电器自控要求75.5QA要求75.6清洗消毒要求75.7EHS要求76.服务要求86.1FAT要求86.2包装运输要求86.3文件资料要求86.4备品备件要求96.5安装调试要求96.6SAT要

2、求106.7培训要求106.8保修要求101、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。该设备混合迅速，混合量

3、大。优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。4、述语说明词语定义I/OInput/Output输入/输出IQInstallationQualification安装验证OQOperationalQualification运行验证EHSEnvironme

4、ntHealthSafety环境健康安全FATFactoryAcceptanceTest工厂接收测试SATSiteAcceptanceTest现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS001料筒容积10000L；最大装料容积6000L；最大装料重量4500KG/批，且保证在最大装料重量下设备可平稳运行。必需URS002配备北京长峰金鼎或同等品牌真空上料机，真空上料机上料能力不小于每小时1000KG。必需URS003每批（约2000-4500KG）混合时间小于30分钟。必需URS004每批（约2000-4500KG

5、）混合均匀，在混好后的混合筒中按照车间工艺要求分布图取十个点，含量相对偏差≤2%。必需URS005所混颗粒不能产生金属屑、黑点等异物。必需URS006摆动、转动速度可在规定范围内分别独立进行调节。旋转速度：0-8r/min；摆动速度：0-6r/min。必需URS007出料干净，内部无残留。必需URS008生产结束清车时，人工易于将设备清洗干净。必需URS009总功率必须满足满载（4500kg物料）能够平稳运行。必需URS010设备混合时间可在0-9999秒内设定，设定混合时间结束后自动停机。必需5.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/

6、期望URS011电源：50HZ-380V必需URS012主机外形尺寸要求：满足真空上料，出料口接600L料斗的条件，提供设备的外形尺寸，并提供需要的房间高度。必需URS013设备重量要求：满足地面承载800KG/M2(一层)。必需URS014提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。必需5.3设备要求需求编号需求必需/期望URS015料筒材质选用316不锈钢，不与物料发生腐蚀、反应，不产生锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐腐蚀，不脱落、不产生金属屑。与物料接触金属部件要出具材质证明

7、报告。必需URS016设备外表面采用不锈钢包面。机舱内各部件做好防锈处理，表面处理平整光滑。设备使用中无开裂现象。必需URS017设备设计合理，便于清洁、维护。必需URS018全过程封闭，最大程度避免粉尘产生。必需URS019出料口密封设计应严密耐用，防止设备运行中漏料。必需URS020料筒可承受负压应满足真空上料的需求。必需URS021设备上的护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。必需URS022设备可24小时连续运转。必需URS023料筒内刮板焊接光滑、牢固。必需URS024混合机出料口距地面高度应满足600L料斗出料（料斗高度1

8、371MM，需与料斗供应商最终确定连接等问题）。必需URS025传动链条、皮带方便调节松紧、平行，方便维护更换。必需URS026需润滑部件便于检查、润滑。必需URS027出料设计