二维运动混合机验证方案

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1、编号：J12/020700-2005-02EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布编号：J12/020700-2005-02二维混合机验证方案审批表方案制定设备动力部：年月日方案审核生产部部长：年月日质量部部长：年月日方案批准总经理：年月日编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组人员职责组长设备动力部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行

2、设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科：负责验证过程中的取样与监督检查。编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确

3、认⑵4．2安装检查⑵4．3部件检查⑵4．4公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料6-----二维混合机部件检查二维运动混合机

4、验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1概述本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是

5、否符合设计要求。1．2．2确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。需确认文件名称如下：采购合同合格证明书操作手册维修手册安装位置尺寸图设备技术图纸装箱单3．仪器仪表校正3．1验证用仪器仪表的校正确认验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表）。二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：编号：J12/020700-2005-02万用电表：用于检

6、查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认）4．安装确认4．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认）。4．2安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验

7、证实施资料7-----二维运动混合机安装检查）。4．3部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合机验证实施资料8-----二维运动混合机部件检查）。4．4公用工程介质供应检查二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查）。5．运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接

8、通电源，按二维运动混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机运行确认）。编号：J12/020700-2005-026．性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达