2000型二维运动混合机清洁验证方案

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1、XXX制药GMP生产质量管理文件验证文件名称：EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案类型：前验证石马：颁发部门：生产部二零一二年八月三日一.验证的组织及职责第03页二、验证目的第04页三、验证依据第04页四.产品组第05页五、设备公用内表面面积第05页六、化学检验及可接受标准第06页七.取样方法第06页八、检验方法、检验设备的确认第08页-第08页第08页九.残留物的测定十、验证指令-一、清洁规程第08页十二.验证过程中的漏项及偏差分析.处理第09页十三.验证报告第09页十四、验证方案的实施计戈9第09页十五.再验证计划第09页十六、验证方案的审核与批准第10页1本次骑证组织及

2、职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责组长质量保证部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2•参与清洁验证方案的审核、会签；3•领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5•负责清洁验证结果的价评；6•参与清洁验证报告的审核、会签。组员GMP管理员/技术员1.组织清洁验证方案进行会审；2.负责清洁验证报告的整理、归档；3.负责清洁验证进度的跟踪。组员质量保证部/主任1.参与清洁验证方案的起草；2•组织清洁验证的实施；3.负责验证偏差的分析、纠偏、报批；4•负责验证数据记录、汇总及审核；5•负责QA的取样、送样、监控安排。组员技术部/副经理1•负责清洁验证方案审核

3、、会签；2.负责清洁验证报告审核、会签。组员质量控制部/经理1•负责清洁验证方案的审核、会签；2•负责清洁验证报告的审核、会签；3•负责样品的检验安排、结果审核。组员生产制剂部/经理1.负责设备的清洁、消毒工作安排；2.负责清洁验证方案审核、会签；3.负责清洁验证报告审核、会签。1•参与洁洁验证方家的紀苴，组员质量保证部/QA2.负责清洁验证过程监控、结果确认；3.负责验证样品取样、送检及记录。组员质量控制部/QC1•负责清洁验证样品检验、记录填写；2•负责检测数据分析、结果出具。组员生产制剂部/工艺员1.负责清洁工作的具体实施安排；2.负责清洁过程的监控，结果检查。组员生产制剂部/

4、操作人员1.负责清洁验证过程的具体实施；2•负责清洁效果的检查；3.负责清洁记录的填写。组员总办/副总1.批准清洁验证方案。2.批准清洁验证报告。2验证目的:通过本次验证，证实《EYH-2000型二维运动混合机标准操作规程》所规定的清洁方法的有效性、可靠性、重现性。3验证依据3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2《药品生产验证指南》3.3《EYH-2000型二维运动混合机标准操作规程》3.4《中国药典》2010年版4.1产品的相关信息如下产品每次给药的片数每片含有效成分的量每日给药次数平均片重YYY片1片19.2mg/片3次*HHH片■1-5片>3.5mg/片3次35

5、0mg4.2目标化合物的选择考虑其特点（主要是针对YYY片活性成分）产品名称YYY片活性成分总黄酮内酯水中溶解性微溶可溶毒理和药理；无无难丁清洗难易清洗剂残留物（水）无无在产品YYY片中，根据YYY片有效成分（总黄酮）在水中的溶解度最小，又难清洗,因此选定有效成分总黄酮为清洗对象，在该设备生产产品结束后，进行清洁验证。5.设备公用内表面面积根据产品的生产流程及设备使用情况，确定设备公用内表面面积列表如下：产品、沸腾制粒机整粒机二维运动混合机压片机包衣机铝塑机塑瓶机公用面积单个设备1098701254039706038730263103547034850654830面积cm2cm2c

6、m2cm2cm2cm2cm2YYY片******X619980HHH片*****X*619360公用面积*****XX584510cm2注：*表示公用部分，X表示非公用部分.5.化学检验及可接受标准6.1目测：设备内外表面沽净，无肉眼可见残留物，呈现本色，无残留气味、无污迹,擦拭后的手套无可见污迹。6.2限度标准6.2.1表面擦拭残留物取样结果计算方法16.2.1.1计算上批药品（YYY片）之最低有效剂量MTD（以质量计）MTDD二每次给药片数X每片有效成分含量X每日最少给药次数=1X19.2X3=57・6mg6.2.1.2计算下批药品（HHH片）之最大日剂量LDSD（以质量计）LD

7、SD二每次最高给药片数X每片的重量（平均片重）X每FI最高给药次数=5X350X3=5250mg6.2.1.3计算YYY片的每日最低有效剂量同时带入HHH片的每H最高给药剂量时，折算为每公斤HHH片含有YYY片的百万分之毫克数，即称为Dmin的10°数。Dmin二MTDD/LDSDX1/10-57.6/5250X1/10-6二10971.4（每公斤HHH片中含YYY片活性成分的1（T数）6.2.1.4将Dmin采以安全系数1/1000,即得允许YYY片产品