软袋车间产品生产过程质量风险评估.doc

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1、质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况3.1损害的严重度的分类3.2危害发生概率的分类3.3风险评价准则：4风险评估内容4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估4.4质量管理风险评估1风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。2风险评估小组的组成及职

2、责：姓名组内职务部门、职务/岗位职责组长质量管理部经理负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估报告。组员储运部主管共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。对风险控制的实施进行评价组员质量管理部QA组员储运部经理组员制造部副经理从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制

3、定降低风险、控制风险的措施。组员303车间主任共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物料在车间的贮存、传递、使用全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员质量管理部QA组员质量管理部QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。组员检测中心主任从检验仪器、设备、检验方法、质量标准的角度提出检验

4、方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。3风险分级情况3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准分数设置S1几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质量无影响1分S2有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果2分S3GMP违规，可能对患者造成不良后果3分S4直接影响GMP原则，对患者造成危害，导致重大质量事故发生4分3.2危害发生概率的分类危害概率的分类事件频次单位产品/年分数设置P1经常发生>101分P2有时发生10-52分P3偶然发生5-13分P4很少发生1-04分P5极少发

5、生或不发生05分3.3风险评价准则：发生概率严重度S1S2S3S4P1CAAAP2CCAAP3CCCAP4BCCCP5BBCC（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险3.4方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见3.1和3.2，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。4风险评估内容对风险评估小组成

6、员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。4.1物料管理的风险评估序号风险评估内容影响风险控制采取的措施1原辅料的外包装破损风险分析：物料在运输、搬运过程中可能导致外包装破损。进而可能导致内包装袋损坏，使得物料可能被污染。制订物料接收的管理规程：所有进来的物料在验收时都要由保管员检查外包装情况，遇有外包装破损受潮、受污、水损、虫害等情况拒收。风险评价：原辅料的外包装破损，可能导致物料被污染，使用这样的物

7、料可能导致产品质量隐患。可能性（P）：分严重性（S）：分风险分数（R=P×S）：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少质量风险的发生概率。2进厂的原辅料有错误或不纯风险分析：大批量进厂的原辅料，件数多，存在混入其他品种物料的可能，按照取样规则取样时，存在样品没有代表性的可能。1、对进厂的原辅料逐件核对物料的品名、规格、数量、供货商等应与送货联一致，批号与厂家提供的报告单应一致。2、所有原辅料按制定的取样规程取样，使取样具有代表性。风险评价：使用物料错误，可能导致

8、重大的产品质量事故。可能性（P）：分严重性（S）：分风险分数（R=P×S）：分风险等级：级评估人：评估日期：年月日结论通过采取以上措施，可使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，能够减少