2019制剂车间生产过程风险评估报告

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1、制剂车间生产过程风险评估报告　　GMP文件　　题　　目编　　号起草/修订审　　核批　　准分发部门目的：　　对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制在可接受水平。　　将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。范围：制剂车间生产全过程。　　责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。内容：

2、　　1概述　　我公司生产销售批准的中西药产品62个，常年生产品种21个，常年生产的品种主要有：***片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降低为可接受水平。　　针对公司实际的生产情况，对制剂车间生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将风险控制在可接受水平。　　2风险管理分析方法　　失败模式效果分析

3、法3职责风险评估小组：　　组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。　　组员：负责收集和组织风险信息，提出风险项目，分析、评估风险项目，并提出降低风险项目的措施。　　制剂车间生产过程质量风险评估　　日期日期日期　　第1页共页制定部门颁发部门生效日期制剂车间质量部质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部名称组长组员4依据　　《药品生产质量管理规范》《药品GMP指南》5风险评估　　FMEA排列标准和失败得分如下：　　***********人员风险的严重程度结果严重危害高中等低微小　　风险的发生几率失败发生的可能性非

4、常高：几乎不可避免失败高：反复发生的失败中等：偶尔发生的失败低：相对非常少发生的失败微小：几乎不可能发生的失败　　风险被检测或发现的可能性发现的可能性绝度不可能或极小可能性较低中等可能性可能性较大可能性非常大或几乎肯定能在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检

5、测方法。　　结果的严重性会导致整批产品报废或出现法规风险会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响会出现微小偏差，对产品质量影响较小对产品质量无影响评分54321举例极频繁的发生每日发生每月发生每几个月发生一次仅发生过一次评分54321评分54321　　风险指数的确定：　　对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性风险级别：　　得分1-25分为低风险，26-59分为中等风

6、险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。　　制剂车间生产过程风险分析与控制　　　　风险评估与控制及工艺验证项目确认　　风险分析风险项目风险描述已有措施严重性1.操作前检查房间压差表、温湿度，压差符合要求后再开始生产，并及时将记录填写在批记录上及压差记录表上。房间压差、温湿度不符合规定2.空气洁净级别相同的压差应大于5Pa以上，一般区与洁净区之间差压应大于10Pa以上。1.对D级洁净区至少每三个月进行一次动态监测2.更换高效过滤器后应静态监测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物，并应微生物、尘埃

7、粒子不符合规定环境根据实际需要进行监测风量风速、换气次数、过滤器压差等项目。3.系统停止运行一定周期需重新启动后的静态监测项目包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。4.每年至少1次消毒，停产10天以上者，开工前需消毒1.生产后QA负责清场管理，确保设备按照预定的清洁规程进行清洁，检查合格后方可发放“清场合格证”。生产完毕后清洁不彻底2.每年9-11月进行车间操作、卫生、工艺等脱产培训。3.各工序均有明确的清洁规程，并有明确的QA检查标准。产尘工序灰尘污染洁净走廊，导致交叉污染1.制定“防止尘埃产生和扩散的管理

8、程序”规定各工序操作时减少尘埃产生的方4法以及产尘工序清场要求并规定操作间内需保持相对负压。1.员工的SOP培训，确保按规定进行操作。未按要求进行洗手、更衣，裸手人员直接接触药物日常检查，随时纠正。生产时监控3.制定了“人与物料、中间品、半成品接触的标准操作程序”，规定了不得裸手接触药物。培训不到位，不能有效执行文件1.取得上岗证前不得独立操作42324低可接受生产时监控