液体制剂生产过程质量风险评估报告.doc

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1、1奥林特药业液体制剂生产过程质量风险评估报告编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第5/15页编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第5/15页目录1．概述2.目的3．风险管理人员及其职责分工4．风险分析5．风险评估6．风险管理评审结论编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第5/15页1.概述我公司液体制剂车间主要生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。2.目的

2、对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。3.风险管理人员及其职责分工序号管理人员部门职务职责1生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。4）负责对参与风险管理人员的资格认可；5）全面监督、组织实施风险管理活动；2质量管理部经理1）对风险控制措施的结果进行验证；2）负责不合格品的评审；3）组织实施风险管理活动；4）负责风险分析和评价。3生产技术部经理经理1）提供生产过程与风险有关的相关信息

3、；2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；3）参与风险分析和评价。5供销部经理1）参与产品原辅料的质量跟踪，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。6设备动力组组长1）参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；2）参与风险分析和评价。7质量控制实验室主任1)负责全过程的产品监控；2）负责QC人员的培训；3)负责检验数据的采集、分类、归档；4）负责原始记录、报告的管理。4．风险分析4.1..主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第5/15页共六个方面进行分析，详见下图：人流物流公用工程设备设计

4、纯化水人流进车间蒸汽、冷冻水操作工艺条件压缩空气物流进车间检测结果物料供应设计清洁物料使用物料储存工艺参数消毒物料系统清洁消毒空调系统4.2风险等级判定：采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→1～5分对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分造成产品不合格，需对产品进行返工，4分造成产品收率达不到要求，3分对产品产生轻微影响，2分对产品质量几乎无影响，1分v发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分每周出现1次5分每月出现1次4分每季度出现1次3分每半年出现1次2分每年出现1次1分v可发现性(D

5、):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分难以检测5分需要专职人员检测4分操作员工能够检测3分一般人员容易检测2分有仪器仪表检测1分4.3风险等级判断编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第5/15页1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。4.4风险评级及措施要求测量范围1-5RPN风险等级措施要求严重性×发生可能性×

6、可测性1~8低有一定措施防止风险上升即可。9~36中须采取有效措施控制解决。37~80高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。高对于危害的影响严重经常发生几乎不容易发现失败的原因5.风险评估：5.1.成立本项质量风险评估小组：人员由上述相关管理人员和质量部QA、液体制剂车间管理人员及主要现场操作人员组成。5.2.风险评估环节的资料和信息的收集及处理：由评估小组内人员根据各自的岗位和职责对风险环节的资料和信息进行收集和整理；小组成员对收集的资料进行分析和讨论、评估。5.3.确定风险评估标准：根据本项质量风险发生的严重性、发生的可能性和可检测性制定出具体的评分标

7、准，并对该项风险进行评估，给出该项风险的评估分数（RPN指数）。5.4.评估结果的输出：根据分析出的风险结果与风险标准比较，做出是否接受该风险的决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制环节。编码：液体制剂生产过程质量风险评估报告版本号：01第6/15页人流与物流项目可能的失败模式可能的失败影响可能的原因严重程度S发生几率P发现可能性DRPN指数控制手段风险水平人流未经批准的人员进入车间来自于外部环境的活性粒子及非活性粒子污染环境排风系统操作不当，进入控