液体制剂纯化水系统风险评估报告

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1、液体制剂纯他离凤险评估报告【经典资料,oRD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，可修改】液体制剂纯化水系统风险评估报告液体制剂车间纯化水系统风险评估一、液体制剂车间纯化水系统描述本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水，系统产水量为3T/ho制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、

2、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，口常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《屮国药典》2010版纯化水质量标准要求。操作步骤风险影响S原因P预

3、防措施预处理设备水源中悬浮物含量影响反渗透膜的寿命及出水量2含量过高2设置砂滤质）口每丿饮用水（多介］检测饮用水硕度影响反渗透膜的寿命及出水量2硬度过高2增加软化!系统且每,测饮用水饮用水有机物含量反渗透膜易产菌，不易清除2含量过高2需增加凝!且每月检］用水畏剂血饮饮用水中氯离子含量损伤反渗透2含量过高2活性炭吸1每月检测彳水付且欠用饮用水中COC02含量高影响出水的电导率1含量高2安装脱气?麦置多介质过滤器造成二次污染2未按规程再生处理3安装反冲?定期处理麦置，原水屮的难溶性物质清除效果不佳阻垢剂的浓度过高2配制比例不正确3制定阻垢?制标准fl」配保安滤器的压力影响软化水利用率2压力高，

4、滤器堵塞1记录压力,反冲在线反渗透产水一级R0产水率降低、膜前后的压力过大损坏反渗透膜2膜未按规程清洗2定期清洗二级R0产水率降低、膜前后的压力过高、电导率偏高损坏反渗透膜，出水不合格2膜未按规程清洗3每班记录?定期清洗丿攵据,莫EDI水质不合格不能有效分离不合格水1EDI膜堵塞2定期监测:压力变化:淸洗左行贮存回水罐喷淋球效果微生物污染2未能冲洗罐体每个角落3定期清洁-护亍维回水罐呼吸器微生物污染2滞留水分3定期检查i性呼吸器）点，安装贞呼吸器盒水旦泡j电式分配回路中不能使用球阀微生物污染2产生死水3安装卫生1阀鬲膜不能有螺纹连接微生物污染2产生盲点3法兰连接管道内表面粗糙度Ra<0.5

5、u微生物污染3易造成污染的滞留3检验内表i糙度，内亍化阳粗乏面钝纯化水管道材质影响水质2纯化水管道在高温消毒时易产生胭脂红3管道与贮｛用316L龍选分配系统要做清洗钝化纯化水系统在高温消毒时对不锈钢表面可能造成的品间腐蚀1光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化钮保护层3分配系统丿化处理牧钝主管路坡度微生物污染2管路中的水能在泵口处完全排掉3千分Z三【度,泵口㊁八、、1勺坡J最低液位显示避免使用玻璃管式微生物污染1不易清洗3仪表连接污染水质3油、水仪表与纯化水隔离3采用卫生?连接妾口紫外线杀菌灯的灯管光强随时间衰减2降低杀菌效果2记录灯管〕匸作时间，定*冃更换纯化水控制项目超标2水质不合

6、格3每2小时長测检验项孑期检1水管路要有流量计、恒压装置控制流速2速度过低，有细菌滋生的危险，速度过高，管壁长胭脂红。3流速控制:0.915米/上£秒以取样洁净区取样样品不具代表性3纯化水接使用3直接取样非洁净区取样易产生00S3非頁接用水点2酒精消毒,水,取样排消毒达不到消毒效果水质不符合要求，系统受污染2板式换热器加热达不到80°C以上3消毒温度］制定消毒1奋控，寸间使用所有用于连接在用水点的软管滋生微生物2软管不易沥水保持干燥3用水点的!必须有编-照生产过：使用的管,洗、干燥"禁止长时1接在用水,水后立即:炎管,壬，按星中牛清爭理,可连工用斥掉分配使用系统消毒分配管道及罐的微生物水平

7、2各使用点消毒温度达不到80°C以上3安装大功:式换热器笆板注：风险=发生的概率（S）*严重程度（P）*可检测性（D）风险等级定性描述风险低中严重程度（P）非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影I旬发生的概率（S）很少发生冬星发生可检测性（D）通过一个或多个有效的检测手段（系统），或者在后续的控制程序中，发生的危害全部都能被发现通过一个或多个右效邯（系统），可以被发现,