固体制剂车间多品种共线风险评估报告才.doc

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1、固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备

2、生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。1.1共线产品特性信息1.1.1G1生产线共线生产品种信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷1.1.2G2生产线共线生产品种品名产品类别药理、毒理、（毒性）致敏性主要活性成份水中溶解度氯芬黄敏片化学药无双氯芬酸

3、钠人工牛黄易于溶解或不易溶解双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。马来酸氯苯那敏通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷易于溶解或不易溶解1.2共线产品的预定用途信息1.2.1G1生产线共线产品的预定用途信息品名功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，

4、消化不良，脘腹胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3次。1.2.2G2生产线共线产品的预定用途信息品名适应症/功能与主治用药剂量氯芬黄敏片用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。一次1～2片,一日3次或遵医嘱。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备设备编

5、号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山楂丸GT-G1-001万能粉碎机SF-300★GT-G1-002旋振筛ZS-515★GT-G1-003摇摆式颗粒机YK160★GT-G1-005快速整粒机KZL-180★GT-G1-006高效湿法混合制粒机GHL-250★GT-G1-007高效沸腾干燥机GFG-120★GT-G1-009二维运动混合机EYH-6000★GT-G1-010三维运动混合机SYH-1200★GT-G1-012旋转式压片机ZP41A★GT-G1-014高速压片机（新）GZPL-680★GT-G1-016自动中药水丸机ZWS★GT-G1-018槽型混

6、合机CHW-200★★★GT-G1-019混炼机LY-100★★★GT-G1-020自动中药制丸机ZW-100★GT-G1-021中药制丸机DZ-2D★GT-G1-028封闭式包衣机★★GT-G1-039高效智能包衣机（新）BG-400EGT-G1-040高效智能包衣机（新）BG-400EGT-G1-041颗粒包装机★GT-G1-042理瓶包装线:理瓶机120★★GT-G1-043理瓶包装线:数片机120★★GT-G1-044理瓶包装线:旋盖机120★★GT-G1-045理瓶包装线:封口机120★★GT-G1-046理瓶包装线:贴标机120★★★GT-G1-047铝塑包装机组：铝

7、塑机DPP-260H★★GT-G1-048铝塑包装机组：盒装机DPP-260H★★GT-G1-049铝塑包装机组：透明膜DPP-260H★★GT-G1-050铝塑包装机组：铝塑机DPP-260H★★GT-G1-051铝塑包装机组：盒装机DPP-260H★★GT-G1-052铝塑包装机组：透明膜DPP-260H★★★★GT-G1-053自动热收缩包装机（新）BS-500B★-GT-G1-054全自动高速枕式包装机（新）DZP-400D★GT-G1-055包装关联系统（新）V3.0★