综合制剂车间同品种生产风险评估报告材料2

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1、实用综合制剂车间同时生产不同剂型、相同原料品种的风险评估报告评估报告的起草起草部门职务签名日期综合制剂车间评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量保证部评估报告的批准批准部门签名日期质量受权人质量负责人文档实用1综合制剂车间概述我公司此次申请认证范围为综合制剂车间非最终灭菌小容量注射剂生产线与冻干粉针剂生产线，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）第一百九十七条“生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。。。。”规定，及我公司在实际生产过程中需要同时生产使用相同原料的小容量注射剂与冻干粉针剂两个剂型的需要。依据生产品种处方特性、工艺流程及相应级别要求

2、，对厂房、生产设施和设备的布局，生产过程中操作、清洁、器具使用、人员管理等，本着对生产安全和有效性进行风险评估。以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。非最终灭菌小容量注射剂工艺过程：称量配制、过滤（洗瓶、瓶灭菌）、灌装熔封、包装冻干粉针剂工艺过程：称量配制、过滤（洗瓶、瓶灭菌）、灌装、半加塞、冻干、压塞、压铝盖、包装以同种原料同时生产品种的情况：注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液同时生产；注射用利福霉素钠与利福霉素钠注射液同时生产；注射用胞磷胆碱钠与胞磷胆碱钠注射液同时生产。综

3、合制剂车间工艺设备功能分布及平面图（平面图见附件一）。文档实用综合制剂车间的小容量生产线与冻干粉针剂生产线的共用部分如下，D级区域：包括小容量洗瓶与冻干洗瓶、洗塞、洗盖、冻干器具清洗，其中小容量与冻干的洗瓶灭菌烘箱生产设备各自独立，洗盖、洗塞独立；C级区域：包括物料传递、称碳室、称量室、容器具清洗室、容器具存放室、洗衣室、小容量配制室、冻干配制室，其中小容量配制系统与冻干配制系统完全独立并操作间完全分隔。设有两个B+A洁净区，小容量灌装B+A洁净区、冻干粉针灌装B+A洁净区，彼此完全独立。有四个独立的空调净化系统为别为D级区域、C级区域、小容量灌装B+A洁净区、冻干粉针灌

4、装B+A洁净区送风。2、风险评估目的：评估综合制剂车间厂房、生产设施和设备等同时进行非最终灭菌小容量注射剂与冻干粉针剂以相同原料品种生产的可行性；并提出和评价降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施；3、风险评估依据质量风险管理应该与保护患者联系起来，管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）药品GMP指南ICHQ9质量风险管理规程SMP-QA-0501-022-04、本次风险评估的要点与范围4.1本项对综合制剂车间厂房、生产设施和设备等在同时进行非最终灭菌的小容量注射剂与冻干粉针剂

5、以相同原料品种生产过程中，从人、机、料、法、环五要素中可能存在污染和交叉污染的风险进行评估。本次风险评估的重点为用相同原料生产同时生产不同剂型的污染和交叉污染的风险。4.2着重识别以下风险文档实用4.2.1在分隔的区域内生产不同品种的药品；4.2.2采用阶段性生产方式；4.2.3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4.2.4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；4.2.5在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；4.2.6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与

6、物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；4.2.7采用密闭系统生产；4.2.8干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；4.2.9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；4.2.10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；4.3风险识别与评估要点：4.3.1.洁净厂房从设计施工上是否易于维护、保养。相应的操作间是否有干扰而产生交叉污染，产尘间是否有隔离措施；压差是否符合要求；4.3.2.人流、物流在同时以同原料生产不同剂型时有无交叉污染；4.3.3.设备、辅助设施、器具等

7、从设计上是否易于清洁，小容量注射剂与冻干粉针剂的设备、器具是否有交叉，操作上能否有相互交叉污染；4.3.4同原料生产不同剂型时共用生产设备、设施、器具主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面交叉污染。4.3.4.清洁方式选择：对产品的适用性，其残留能否引起交叉污染；4.3.5.设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面；4.3.6依据上述要求识别每个要素，如符合上述要求的则对其进行分析评估。文档实用4.4本项风险评估因已完成注射用水系统、压缩空气系统、关键设备的评估