医疗器械经营许可申请申报材料.doc

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1、申报材料申请人按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求筹备完毕后，向南昌市食品药品监督管理局提交申报材料。所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样，注明日期。现场检查验收合格后，请及时在省食品药品监督管理局网站填写《医疗器械经营许可证》在线申请，以打印许可证。1、申请《医疗器械经营许可证》的报告；2、《医疗器械经营许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；（三证合一的，不另需组织机构代码证）4、企业法定代表人、企业负责人的身份证

2、复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；7、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容提交）；8、经营范围、经营方式说明；（《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定：企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业

3、售后服务上岗证。因此，申办企业应根据自身具备的条件和能力，以及意向性的供应商和销售客户，来申报经营范围和选择经营方式，就此作出说明）9、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；10、经营设施、设备目录；11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（到省食药监局信息中心领取医疗器械经营计算机管理软件。联系电话：8855539L安装好，并掌握操作）13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》复印件；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。办事程序申办受理T现场验收-

4、公示T审批-发证现场验收南昌市食品药品监督管理局选派2名审查人员按照《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的要求对申请企业的人员与机构、经营场所环境、办公设施、仓储设施与环境、制度与管理等进行现场审查。审查人员在进行现场审查时，同时对已受理的企业的资料、文件、证明材料的真实性进行核查。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、专业技术人员及行政、业务、仓储人员等均需到场，并将工商行政管理部门核发的《营业执照》、租赁合同、房产证、人员的学历或职称证明、相关人员测试合格单等资料的原件带好备查。检查结束后，审查人员填写医疗器械经营质量管理规范现场检查表和医疗器械经营质量管理规范现场

5、检查报告。现场审查人员须遵守南昌市食品药品监督管理局工作人员行政审评工作“十不准”的规定。办理时限申请人提出申请后，南昌市食品药品监督管理局办事窗口对申报材料进行形式审查，符合要求的开具受理通知书，予以受理，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知单》，一次性告知需要补正的全部内容。申请受理后，在15个工作日内实施现场审查，符合规定的，网上公示3日，无异议的，按规定程序作出准予发证的决定，5个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，作出不予发证的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。