医疗器械经营许可申请

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1、附件1《医疗器械经营企业许可证》申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制—16—填表说明1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、

2、外资及其它等。7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。10.本表不能漏项、缺项,没有相应内容,应填“无”。—16—企业基本情况企业名称隶属单位企业性质注册地址邮政编码电话仓库地址电话法定代表人姓名办公电

3、话移动电话身份证号码企业负责人质量负责人姓名年龄性别学历专业职称从事医疗器械管理年限身份证号码联系电话质检（验证）人员身份证号码联系电话企业职工总数质量管理人员数专业技术人员数经营场所状况（m2）总面积经营面积仓储面积检验面积办公面积拟经营范围—16—企业人员花名册序号姓名性别年龄文化程度所学专业职称所在部门职务—16—现有国家有关法律、法规规章及技术标准目录序号名称版本编号备注注：“编号”指本企业文件资料归档编号—16—附件2江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则（一）依据《医疗器械监

4、督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本标准。（二）江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。（三）根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理。A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材；B类（除A、C、E类其它三类产品）：Ⅲ-6804眼科手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器

5、及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；—16—C类：Ⅱ、Ⅲ-6815注射穿刺器械、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂

6、、6866医用高分子材料及制品；D类（除C、E类其它二类产品）：Ⅱ类-6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备

7、、6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、6841医用化验和基础设备器具、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6870软件等；E类：Ⅲ类-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；Ⅱ类-6846植入材料和人工器官（助听器）。（四）本标准执行条款“就高不就低”

8、原则，例如：同时经营A、C、D类的，人员须A类要求，仓库须C类要求，如经营总—16—数25个(含)以上类代号，则仓库实际使用面积不少于100平方米。（五）经营体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有医疗器械经营企业验收标准规定的，从其规定。二、现场审查结论评定本标准分为通用部分和专用部分。通用部分条款共15项，其中，重点项（带*）5项，一般项10项。检查验收时，通用部分和专用部分全部符合的，评定为验