放孵间管理制度范文.doc

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1、放孵间管理制度范文　　1、目的依据药品生产质量管理规范和制品工艺需求，建立25℃±0.5℃放孵间管理制度，在使用过程中严格执行本管理制度。　　2、范围本管理制度适用于25℃±0.5℃放孵间的管理。　　3、责任3.1起草修订本管理制度是的责任；3.2审核是和的责任；3.3批准是的责任；3.4执行该文件是的责任；3.5监督执行该文件是和的责任。　　4、内容4.1放孵间温度应保持25℃±0.5℃，每天观察两次温度并记录。　　4.2放孵间内操作人员不得将无关物品带入室内。　　4.3放孵间内用具不得随意借出。　　4.4放孵间内的放孵移动罐应排列整齐，不同批次产品应分区存放。　　4

2、.5工作完后要立即进行清洁，用消毒液擦拭地面。　　4.6放孵间每周须全面彻底打扫一次，特别是不易用消毒液擦抹的死角或地面易脏的位置，应彻底进行清洁。　　4.7放孵间内每批产品都应该注明放孵起始日期和放孵结束日期。　　25℃±0.5℃放孵间管理制度文件编号SMP-P-042　　(07)-00页号第1页共2页生效日期文件状态颁发部门生产部颁发数量4份分发部门档案室、质量保证中心、生产部、分装室4.8放孵间所使用的消毒剂应每月交换使用。　　5、制/修订依据《药品生产质量管理规范》xx年修订。　　　　内容仅供参考