药品生产质量管理规范 2010年修订 检查指南 河北省.doc

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南河北省食品药品监督管理局目录第一章总则3第二章质量管理4第一节原则4第二节质量保证5第三节质量控制7第四节质量风险管理8第三章机构与人员9第一节原则9第二节关键人员11第三节培训15第四节人员卫生17第四章厂房与设施20第一节原则20第二节生产区23第三节仓储区29第四节质量控制区31第五节辅助区34第五章设备34第一节原则35第二节设计和安装36第三节维护和维修38第四节使用和清洁39第五节校准41第六节制药用水44第六章物料与产品46第一节原则46第二节原辅料50第三节中间产品和待包装产品53第四节包装材料53第五节成品56第六节

2、特殊管理的物料和产品56第七节其他57第七章确认与验证59第八章文件管理72第一节原则72第二节质量标准77第三节工艺规程79第四节批生产记录81第五节批包装记录83第六节操作规程和记录84第九章生产管理85第一节原则85第二节防止生产过程中的污染和交叉污染92第三节生产操作93第四节包装操作95第十章质量控制与质量保证101第一节质量控制实验室管理101第二节物料和产品放行107第三节持续稳定性考察109第四节变更控制111第五节偏差处理113第六节纠正措施和预防措施115第七节供应商的评估和批准115第八节产品质量回顾分析118第九节投诉与不良反应报告119第十一章委托生产与

3、委托检验120第一节原则120第二节委托方121第三节受托方122第四节合同123第十二章产品发运与召回125第一节原则126第二节发运127第三节召回128第十三章自检131第一节原则131第二节自检131药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第一章总则【检查核心】本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本

4、章派生而来。【检查条款及要点】第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。——条款解读本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”第二条企业应当建立药品质量管

5、理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。——条款解读本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。药品生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。只有每个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。——检查要点1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有效运行；2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件

6、，如质量手册。质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核提供依据。尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。——典型缺陷及分析典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，随着药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的潜在风险。第三条本

7、规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。——条款解读本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出GMP仅仅是质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。GMP的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册