新修订《药品经营质量管理规范检查指南)

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1、目录第一章总则2第二章　药品批发的质量管理2第一节　质量管理体系2第二节组织机构与质量职责31第三节人员与培训42第四节　质量体系文件62第五节设施与设备91第六节　校准与验证105第七节计算机系统116第八节采购131第九节　收货和验收153第十节储存与养护179第十一节销售195第十二节出库207第十三节运输与配送218第十四节　售后管理239第四章附则355253药品经营质量管理规范（2012版）认证检查指南第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管

2、理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

3、 止任何虚假欺骗行为第二章　药品批发的质量管理第一节　质量管理体系概述质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药

4、品批发企业实施药品经营质量管理（GSP）的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。253新修订的《药品经营质量管理规范》，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。药品经营企业应根据

5、自身特点选用若干体系要素（如组织机构、人员、设施设备、文件等）加以组合，加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图1为ISO关于质量管理体系的架构模式。药品经营企业通过设计、建立、实施和保持质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源；企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实

6、施，负责质量管理活动的过程和运行。质量管理体系的设计和建立，应结合药品经营企业的质量目标、所经营的产品类别、过程特点和实践经验等。因此，不同企业的质量管理体系有不同的特点。253企业建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤：(1)确立顾客需求；(2)建立组织方针、目标；(3)确定实现目标的过程和职责；(4)对其有效性的测定方法的确定；(5)测量过程的现行有效性；(6)确定防止不合格并消除产生原因的措施；(7)寻找提高过程有效性和效率的机会；(8)优先考虑能提供最佳结果的改造；(9)对战略、过程和资源进行策划；(10)实施改进计划；(11)监控

7、改进效果；(12)评价实际结果；(13)评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。药品经营企业通过采用上述方法，使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品，并为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度，使企业和顾客均获成功。企业建立质量管理体系应注重实效，充分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心，结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。企业建立质量管理体系要注重培训，要通过不同形式、不同层次的全员培训，全面强化员工的质量管理意识，建设一支具有全面质量

8、意识和管理意识的高素质人才队伍。企业建立质量管理体系要强化审核，通过不同层面的审核，对体系建立实施效果进行验