新修订《药品经营质量管理规范》

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1、《药品经营质量管理规范》1新版药品质量管理规范简介《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施。2从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索GSP修订，2009年正式启动修订工作。2013年2月20日通过。3新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。4修订的主要内容包括：　　（一）全面提升软件和硬件要求　　新修订GSP全面提升了企业

2、经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。5在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；6提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；7明确规定企业应

3、对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。8（二）针对薄弱环节增设一系列新制度新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。9新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。10新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交

4、接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。11（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。12新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。13具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理

5、局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。14新修订《药品经营质量管理规范》第三章：药品零售的质量管理15零售企业删除内容营业场所及仓库面积药品零售企业药品检验室及设备药监部门强制零售连锁相关条款职业技能鉴定中药饮片临方炮制易串味、危险品16零售企业新增内容企业法定代表人或企业负责人执业药师资格计算机系统营业场所温显度监测控制药品电子监管码销售票据管理售出药品退换货管理17第一节　质量管理与职责第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。第一

6、百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。18第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。负责提供很必要的条件是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障19质管部或质管员职责：（15项）第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（

7、二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；20质管部或质管员职责：（15项）（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；21质管部或质管员职责：（15项）（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及

8、质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的