新修订《药品经营质量管理规范》

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1、新修订《药品经营质量管理规范》政策解读（新版GSP认证标准）新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。批发企业数量太多，3000家批发企业是理想状况目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家。实施GSP谋划得好，能够使批发企业的数量大幅降低。通过提高准入门槛，使一部

2、分企业能够退出，使市场的集中度能够进一步提高。1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家批发企业，是比较理想的状况。业界很多专家预测，仅仅剩下1000家，也不会导致供应的可及性问题。“现在的问题是市场集中度很大了，但是企业没有退出，这是我们当前面临的一个非常现实、非常突出的问题。通过实施GSP，希望能够解开这个扣。”对零售药店实行分级分类管理“至于说零售企业42万家，中国那么大的版图，这么多的人口，从方便群众的角度来讲，我从来不认为42万家零售店太多了。当然我们也有一个提高水平、规范行为的问题。”实施GSP，对于零售药店的管理，由

3、于我国东西部之间、城乡之间差距太大，如果完全按照一个标准，一些农村的药店可能会不符合标准和要求。将会对零售药店实行分级分类管理等制度，以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在中国大部分地区，如果能够把乡镇一级抓好，农村药品供应的可及性是可以得到解决的。企业准入成本和运行成本有所提高对企业的影响是两方面的。首先对整个医药市场的影响是积极的，是正向的，会使市场更加规范，竞争更加有序。从另外一个方面来说，由于门槛高了，要求高了，企业相应的准入成本和运行成本也都会有所提高，这方面的影响在一定时期内也是存在的。但随着市场环境的改善，这些

4、问题也会得到一定的化解。总体上来讲正面的影响是主要的。鼓励相当一大批的企业放弃改造、主动退出。如果众多的小企业退出之后，市场集中度大幅度提高，一些骨干企业再去扩大市场占有率的话，对他来讲就不是GSP改造的成本，而是它发展的动力。也就是说把改造的成本变成了发展的资金。先期通过认证企业将获鼓励GSP作为国家强制性的规范制度，企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐患。为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生

5、物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件的改造两年左右就足够了。执业药师更受尊重，门槛有望降低新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上

6、差距很大。将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题“走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。希望通过实施GSP，加强对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖

7、之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。需要与有关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。“未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”主要内容解读新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。一、全面提升软件和硬件要求在软件方面

8、，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管