各级组织机构管理职能（精品）.doc

《各级组织机构管理职能（精品）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、更疗器械经营企业质量管理制度一、备级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能：3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部（办公室）主任岗位职责6、质量验收员岗位职责7、质量管理员岗位职责8、仓库保管员岗位职责9、采购员岗位职能10、复核人员岗位职能11、销售人员岗位职能12、维修养护、售后人员职责行政部（办公室）质量管理职能：1、负责公司证照的申请、换发、管理丁•作；2、负责质量

2、体系文件在公司的管理和控制；3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；5、负责安全消防设施的管理。质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的杳询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检杳和验收，指导和监督医疗器械保

3、管、养护和运输屮的质量丁•作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；久收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程屮的质量管理工作；12、做好入库复核检杏工作；13、在更疗器械的储存管理过程屮认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，更疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等丁•作；14、按

4、照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库。业务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;2、在采购医疗器械T作屮严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3、医疗器械采购实行，按需进货、择优选购。的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书血形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准示方可购

5、进医疗器械；5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》；7、加强对全体采购人员的质量意识教冇，坚持质量第一的原则；8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、认真做好质量工作考核；10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、在医疗器

6、械经营过程屮严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销伟医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14、跟踪了解医疗器械的销伟情况和质量信息，对医疗器械不良反M情况应按规定及时报告；15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。验收员质量管理职能1、树立,质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定保疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退I叫咲疗器械逐批进行验收，有效行使否决

7、权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照，医疗器械验收程序＜的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证：7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销示退冋医疗器械，均应按制度和程序要求严格执行；9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项

8、目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；养护员质量管理职能1、坚持，预防为主，的原则，按照医疗器械理化性能