催乳仪技术要求.doc

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1、催乳理疗仪技术要求编号:催乳理疗仪1型号、分类与标记1.1型号标记1.1.1标记方法FH-□分类代号（以数字表示）;产品代号。1.1.2型号催乳理疗仪的型号及类型，见表1。表1型号及类型型号道数（道）显示屏功耗（瓦）外形尺寸（毫米）其它FH-201二LED20180X116X50LED扌曰示FH-202I.IJ)180X116X50LED指示和语音提示1.2结构催乳理疗仪由外壳、输出驱动电路、D/A转换电路、隔离电路、ARMM3平台、屯源模块、LCD显示系统、键盘屯路和输出屯极线组成，其结构见图1。图1催乳按摩仪结构图1・3分类1.3.1按I矢疗器械管理分类，催乳理疗仪属物理治疗

2、及康复设备（6826）中高压低频治疗机，管理类别为II类。1.3.2按医用电气安全分类，催乳理疗仪属I类CF的普通设备。2要求2.1正常工作环境条件：a）环境温度5°C〜40°C；b）相对湿度＜80%；c）大气压力86kPa〜106kPa；d）电源a.c.220V误差范围±10%、50Hz±lHz。1.2性能2.2.1额定负载阻抗：500Q，误差范围±10%。2.2.2脉冲频率：833Hz，误差范围±10%。2.2.3脉冲宽度:0.4ms,误差范围±10%。2.2.4输出幅度最大时，单脉冲屯量大于7PC。2.2.5输出最大幅度有效值不大于40V,输出电流小于80mAo2.2.6输

3、出脉冲宽度小于0.Is,皮肤电极单个脉冲最大输出的能量不超过300niJ。2.2.7开路输出电压峰值小于30V,开路输出时，能量继续增加则自动保护使输出断开。2.2.8开路或短路恢复后，仪器性能不受影响。2.2.9屯源中断后再恢复，仪器不会有任何输出。2.2.10输出幅度调节为0〜99,输出每变化一级，不大于1mA或IV的变化，最小输出不大于最大输出的1%。2.2.11输出的直流分量为0。2.3安全应符合GB9706.1-2007和YY0607-2007的要求。2.4EMC的要求应符合YY0505-2012的要求。2.5环境试验的要求按GB/T14710-2009中气候环境条件试

4、验I组和机械环境试验II组的规定进行。2.6外观的要求外观应光亮整洁，无明显划痕，破损及变形。3试验方法3.1试验环境a）环境温度5°C〜40°C；b）相对湿度W80%。3.2测试框图如图2和图3所示。其中图3为直流分量测试电路，RC为阻尼电路。3.3检测仪器和设备a）电源一台，稳定度优于1%；b）1MHz脉冲示波器一台，X轴时基误差＜±5%,Y轴幅值误差＜±5%；c）频率计一台，误差＜±0.1%；d）数字万用表一台。示波器治疗仪器频率计电源R二10k?数字力用表治疗仪器C470uF3.4外观与结构以目测进行观察，手感检查进行，应符合2.6的规定。2.5性能试验2.5.1输出接到

5、2.2.1规定的负载上。2.5.2脉冲频率用频率计或示波器(周期法)测量，应符合2.2.2的要求。2.5.3脉冲宽度用示波器测量仪器输出的脉冲宽度应符合2.2.3的要求。2.5.4调节仪器的输出幅度由最小到最大，用示波器测量输出幅度U(I)和脉冲宽度t,用公式(1)计算应符合2.2.4和2.2.10的要求。q=-xt或q=Ixt(1)R式中：U(I)——最大输出电压或电流；t——最大输出幅度的50%的脉冲宽度；q——单个脉冲的屯量。2.5.5用示波器测量仪器的最大输出的电压或电流有效值，应符合2.2.5的要求。2.5.6用公式(2)计算仪器输出单个脉冲的能量，应符合2.2.6的要

6、求。It2Q=IUt或Q=^xt^Q=I2Rt(2)式中：U(T)最大输出屯压或屯流；t——最大输出幅度的50%的脉冲宽度。2.5.7用示波器测量仪器的空载输出电压峰值应符合2.2.7的要求。2.5.8仪器的输出设置在最大，开路工作lOmin,短路工作5min,完成2.2.2〜2.2.6的实验，应符合2.2.8的要求。2.5.9仪器输出设置任意位置，除最小位置外，在断电后电源复通时，仪器都应没有输出，应符合2.2.9的要求。1.5.10按图3测量仪器输出直流分量应符合2.2.11的要求。3.6安全试验按GB9706.1-2007和YY0607-2007的规定进行，应符合2.3的规

7、定。3.7EMC试验按YY0505-2012的规定进行，结果应符合2.4的要求。3.8环境试验按GB/T14710-2009规定的顺序方法的规定进行，应符合2.5的规定。