化学制药工艺学.ppt

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1、化学制药工艺学主讲人：胡世文第一章绪论第一节化学制药工业的特点及地位第二节国内外化学制药工业发展概况第三节本课程的研究对象和内容第一节化学制药工业的特点及地位一、化学制药工业的特点药品质量要求严格——GMP生产过程要求高供应时间性强、品种多、更新快四高——高技术、高投入、高产出、高效益利润比较高，专利保护周密，竞争激烈的工业。以新药研究与开发为基础的工业。二、化学制药工业在化学工业中的地位第二或第三名第一节化学制药工业的特点及地位新药研究与开发1）原创性新药研究开发，创制新颖的化学结构的新化学本体（NCEs）。2）模仿性（m

2、e-too）新药创制，即在不侵犯别人知识产权的情况下，对新出现的、很成功的突破性新药进行较大的化学结构改造，寻求作用机理相同或相似，并具有某些优点的新化合物。3）已知药物的化学结构修饰以及单一对映体或异构体的研究和开发（延伸性研究开发）。4）应用生物技术开发新的生化药物。5）现有药物的药剂学研究开发。6)新技术路线和新工艺的研究开发。一、国外化学制药工业发展的特征和趋势新药研究开发竞争加剧新药层出不穷，品种更新加快；新药创制的难度愈来愈大，管理部门对药品的疗效和安全性的要求越来越高，使得研究开发的投资剧增；制药工业作为一个高

3、技术行业，需要高知识含量。巨型企业增多。重视科技信息，开展预测及新药评价工作。第二节国内外化学制药工业的发展和现状二.我国化学制药工业发展和前景仿制为主，现已行不通。创制有特点，青蒿素（自主知识产权），难度大。中国化学制药工业出路在哪里？“有所为，有所不为”方针加强中药二次创新摒弃悲观情绪，积极行动未来仍属于中国第二节国内外化学制药工业的发展和现状一、化学制药工艺的研究对象定义：制药工艺学是研究药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的一门科学。研究对象：制备原理+工艺路线+质量控制重要性“安全、有

4、效、均匀、可控”的保证药物产业化的桥梁与瓶颈贯穿整个新药研发过程第三节研究对象和内容第三节研究对象和内容化学制药工艺学分析化学有机合成化学物理化学化工过程与设备有机化学药物化学第三节研究对象和内容二、反应器的重要作用三、研究内容化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法。化学合成制药的工艺研究技术，反应条件与影响因素是药物工艺研究的主要任务。中试放大，生产工艺规程，安全生产技术。“三废”防治。