球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）.doc

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1、球囊扩张导管注册技术审查指导原则（征求意见稿）　　球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿）　　一、前言本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。　　本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。　　本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也

2、可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。　　应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。　　二、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（xx版）中分类编码为03-13-06中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。　　该产品的管理类别为Ⅲ类。　　球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。　　三、注册单元

3、划分球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告xx年第187号附件）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如1.冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。　　2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。　　3.由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。　　四、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容（一）综述资料1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。　　产品

4、名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。　　建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词汇，对于具有特殊功能的，可适当增加前缀关键词，但不宜使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。　　产品名称需使用中文，名称中不宜出现如PTA、PTCA、OTW、Rx等英文表述。　　2.产品结构及组成明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构图示。　　在图示中标识各组成部件的名称、重要尺寸信息及测量位置。　　建议申请人进一步提供导管轴向剖面图，针对导管的关键位置（如球囊、管身、管身至球囊过渡段等）提供径向截面图。

5、　　对于表面覆有涂层的球囊扩张导管，宜明确涂层的涂覆范围并详述涂层的涂覆方式。　　鉴于球囊通过直径与球囊折叠方式相关，申请人还应提供球囊折叠翼信息及其结构图示。　　3.原材料明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、CAS号（如适用）、符合的材料标准及材料供应商等基本信息，包括导管制造过程中使用的焊接剂或粘合剂、染料/颜料等。　　建议原材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称相对应。　　如原材料为混合物，还应明确混合材料的组分（包括添加剂、润滑剂、着色剂、标记物等）及其含量信息。　　如导管表面覆有涂层，宜列明涂层的化学成分及各组分比例信息

6、。　　对于部件结构采用分层/分段结构设计的（如球囊扩张导管管身采用多层结构设计且不同阶段材料不同），应逐层/逐段分别进行描述。　　对于与人体直接或间接接触的原材料，需提供原材料供应商的资质证明及双方签订的采购协议或同类证明文件，提供所用原材料的质控标准及验证报告。　　对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。　　4.规格型号申请人宜对产品规格、型号进行定义，说明其划分依据。　　可采用对比表形式对不同规格、型号的结构组成、性能、特征等进行描述。　　5.包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息。　　建

7、议提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售附件的包装情况。　　6.适用范围和禁忌证　　（1）适用范围明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其组合使用的器械。　　（2）适用人群明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。　　（3）禁忌证（如适用）明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。　　7.参考的同类产品或前代产品的情况提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。　　对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因

8、。　　申请