一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则...

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1、一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本

2、指导原则适用于《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中18-01妇产科手术器械中一次性无菌球囊宫颈扩张器，分类编码为18-01-05。二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称应为通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，如：一次性使用子宫颈扩张球囊导管、一次性使用无菌球囊宫颈扩张器。产品名称建议按一次性使用子宫颈扩张球囊导管。（二）产品的结构和组成一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称子宫颈扩张球囊导管）一般由导管、球囊、充盈头等组成，导管、球囊、充盈头材质

3、为高分子材料。导管主体可设计支撑腔，配合可调式针芯（或导丝）使用。该产品一般以无菌形式提供，一次性使用。产品示意图见下图。典型产品外形结构见图1。图1一次性使用子宫颈扩张球囊导管（从左至右依次为单球囊双腔型、双球囊双腔型、双球囊三腔型）产品结构示意图举例1、子宫颈球囊（U）2、阴道球囊（V）3、V充盈止逆阀4、U充盈止逆阀5、Y型连接器6、尖端7、导管（三）产品的工作原理/作用机理双球囊导管的工作原理为将双球囊（阴道球囊和子宫球囊）分别置于宫颈内外口，通过球囊注水膨胀，对宫颈内外口缓慢、持续的机械刺激作用产生渐进性扩张宫颈作用。双球囊导管无药物作用，促宫颈成熟的主要原理

4、是靠宫颈口内外球囊压力，机械性刺激宫颈管，促进宫颈局部内源性前列腺素合成与释放，从而促进宫颈软化成熟。单球囊导管的工作原理为将单球囊置于子宫壁和胎膜之间，通过球囊注水膨胀，利用重力，增加宫内压和机械性刺激宫颈管，促进宫颈局部内源性前列腺素合成和释放，从而促进宫颈软化成熟。（四）注册单元划分的原则按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”及总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）实施。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191

5、-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2016《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886

6、.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 》GB18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南 》GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18280.2-2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB18280.3-2015《医疗保健产品灭菌

7、辐射第3部分：剂量测量指南》YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0325-2016一次性使用无菌导尿管YY/T0817-2010带定位球囊的肠营养导管物理性能要