3血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

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1、血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的—般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导

2、原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。—、适用范围本指导原则适用于血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压，使球囊扩张，从

3、而达到扩张血管或在血管中放置支架的目的。本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等X球囊充压装置管理类别为I［类,分类代号为6866。二、技术审查要点（-）产品名称申报企业应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并说明确定依据。如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。（二）产品的结构和组成球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。图1球囊充压装置（指针压力表）（三）产品工作原理在进

4、行介入手术时，通过经皮刺进入血管，经皮肤置入血管鞘形成血管通道，球囊通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前段的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和泄压，从而实现球囊扩张和收缩。注册单元划分的原则和实例根据球囊充压装置产品所用压力表的不同型式（如：指针压力表和数字压力表），应划为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB/T191-2008《包装贮运图示标志》GB/T1962.2-2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第

5、2部分：锁定接头》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价

6、第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》YY/T0313-2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T0450.3-2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》YY/T0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0505-2012《医用电气设备第1・2部分：安全通用要求

7、并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0615.1-2007《标不“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终火菌医疗器械的要求》JB/T7392-2006《数字压力表》上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业还应根据产品的特点引用涉及到的其他行业外的标准或特殊标准。在对产品适用及引用标准审查时，首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时是否准确参考了与产品相关的国家、行业标准。其次，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。一般来说，产品技术要求应不低于相应的国家标

8、准及行业标准。（六）产品的预期用途球囊充压装置适用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩，测量并控制球囊的压力。（七）产品的主要风险球囊充压装置应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行风险分析。企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表2充压装置产品的主要危害危害分类危害形成的因