血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

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1、附件3血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事

2、项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则适用于—13——血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置），其在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压

3、装置等），也不包括配套使用的器具及其他材料（如导丝、造影剂等）。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：血管内球囊扩张导管用球囊充压装置、数字式血管内球囊扩张导管用球囊充压装置。（二）产品的结构和组成球囊充压装置主要由推注系统、压力表和连接管路组成。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。产品示意图见下图。图1球囊充压装置（指针压力表式）—13——图2球囊充压装置（数字压力表式）（三）产品工作原理在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管

4、通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前段的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。（四）注册单元划分的原则和实例球囊充压装置产品注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如根据球囊充压装置产品所用压力表的不同型式，指针压力表和数字压力表式球囊充压装置应划为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T191—2008包装贮运图示标志GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（

5、鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头—13——GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB15810—2001一次性使用无菌注射器GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10

6、—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18278.1—2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1—2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0450.3—2016一次性使用无菌血管内导管辅件第3

7、部分：球囊扩张导管用球囊充压装置YY/T0466.1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求—13——YY0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY/T0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0681.1—2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南JB/T7392—2006数字压力表上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。企业还应根据产品的特点引用涉及到的其他行业外的标准或特殊标准。在对产品适用及引用标准

8、审查时，首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否准确参考了与产品