某某药房质量体系文件.doc

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1、XXXXX大药房有限公司质量管理体系文件2015年3月78目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、药品采购管理制度3、药品收货与验收管理制度4、药品陈列管理制度5、药品销售管理制度6、供货单位和采购品种审核管理制度7、处方药销售管理制度8、药品拆零管理制度9、含特殊药品复方制剂质量管理制度10、记录和凭证管理制度11、收集和查询质量信息管理制度12、药品质量事故管理制度13、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理

2、制度21、药品不良反应报告管理制度22、计算机系统管理制度23、药品电子监管管理制度24、药品退货管理制度25、药品养护检查管理制度781、质量管理制度执行情况考核办法二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人岗位职责3、采购员岗位职责4、收货员岗位职责5、质量验收员岗位职责6、养护员岗位职责7、营业员岗位职责8、审方员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含特殊复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查

3、操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程　78文件名称质量管理体系文件管理制度页　数共2页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订　√新订　日期：日期：日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文

4、件包括标准和记录。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文件的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5、78文件名称质量管理体系文件管理制度页　数共2页，第2页5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的

6、质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。相关文件：1、《受控文件更改申请表》2、《受控文件清单》3、《受控文件销毁审批表》4、《受控文件销毁记录》5、《受控文件发放回收记录》6、《质量体系文件管理程序》78文件名称药品采购管理制度页　数共2页，第1页文件编号版本号起草人：审核人：批准人：修订　√新订　日期：日期：

7、日期：执行日期：变更原因：根据新版GSP相关规定要求1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并