2010安全用药第2章药品的相关知识.ppt

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1、第二章药品的相关知识1.药品的名称药品的名称包括通用名（汉语拼音）、化学名称（中文及英文）、商品名。通用名：ＷＨＯ为统一国际药品名称，成立了专家委员会，从事药名的审定工作，制定了国际非专利药（InternationalNonproprietaryNamesforPharmac-euticalSubstances,简称ＩＮＮ）。ＩＮＮ命名原测：（１）药品名称的拼写和发音应清晰明了（２）同属一类药理作用相似的药物，在命名时应适当表明这种关系化学名：英文化学名的命名原则现在多以美国化学文摘（CAS）为依据进行命名。该命名最准

2、确、也最难理解。商品名：生产厂家为了保护自己利益，在通用名不能得到保护的情况下，利用商品名来保会自己并努力提高产品的声誉。商品名称可申请保护，在商品名右上标以R2-methyl2-甲基4-amino4-氨基thiazolium噻唑翁(母体)5-(2-hydroxyethyl)5-(2-羟乙基)5-pyrimidinyl5-嘧啶基4-methyl4-甲基3-[(…)methyl]3-[(…)甲基]·Cl-·HCl通用名：ThiamineHydrochloride盐酸硫胺化学名：3-[(4-amino-2-methyl-5

3、-pyrimidinyl)methyl]-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazoliumchloridemonohydrochloride氯化-4-甲基-3-[(2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基)甲基]-5-(2-羟乙基)噻唑翁盐酸盐2.药品的剂型药品的剂型是指药物制剂的形态，即药物经加工制成的适合于医疗和预防应用的形式。将药物制成一定的剂型，是为了发挥药物的作用和便于使用，达到用药安全、有效、稳定的目的。（1）按形态分：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型剂型分类（2）按给药途径分：注射

4、给药剂型、粘膜给药剂型、呼吸道给药剂型、口服给药剂型、皮肤给药剂型。3.药品的附加剂药品的附加剂也称辅料，是指药品在制成剂型的过程中，为了是药品成形、稳定等而添加的药品成分以外的物质。片剂：乳糖，硬脂酸镁，淀粉，糊精软膏剂：凡士林液体剂：助溶剂，防腐剂4.药品的规格药品的规格是指药品制剂的最小单元中的药物的量。不同的剂型，其规格的表示方式不同。片剂、胶囊剂的表示方式为最小单元中所含的药量(100mg)溶液剂的表示方式为“最小单元体积数：药物量（1ml:1mg）软膏剂、乳膏剂的表示方式为最小单元重量：药物量(10g:0.

5、1g)5.药品的贮藏遮光：维生素类。密闭：注射液、注射用粉针剂、滴眼液、乳膏剂、软膏剂、气雾剂等液需密闭保存。密封：口服液、糖浆需密封保存。熔封或严封：吸收性明胶海绵、喷雾用乙酰半光氨酸需严封保存。阴凉处：系指不超过20度。如栓剂、凝胶、软膏、气雾剂等。冷处：系指2～10度。如生物制品一般需在2～8度保存。6药品的批准文号统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品；（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H

6、代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药；（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品；第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。国药准字Z530207927.药品的生产批号用于识别“批（在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的的药品为一批）”的一组

7、数字或字母加数字。0307080307008200307082003070088.进口药品的注册证号进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。9.药品的三期生产日期、生产批号、有效期10.药品广告发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。11.药品标准药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。也

8、是撰写药品说明书的依据之一。如化学药品说明书【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】按药品标准书写。13.药品临床前研究包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、毒理、药理、动物药代动力学等。14.药品的临床研究Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临