水产品中河豚毒素的测定 编制说明.doc

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1、《食品安全国家标准水产品中河豚毒素的测定》（征求意见稿）编制说明一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）1、任务来源与项目编号：根据《食品安全法》和国务院部署，国家卫生和计划生育委员会食品安全标准与监测评估司下达的2014年食品安全国家标准制整合工作计划，项目编号为ZHENGHE-2014-356和ZHENGHE-2015-356。2、标准起草单位、起草人标准起草单位为：国家食品安全风险评估中心、中国水产科学研究院黄海水产研究所、威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心、中华人民共和国福建出入境检验

2、检疫局、中华人民共和国福清出入境检验检疫局、农业部渔业环境及水产品质量监督检验测试中心（舟山）、深圳市罗湖区疾控中心。标准起草人为：李凤琴、江涛、郭萌萌、计融、李楠、韩春卉、张宏元、赵熙、李兆新、谭志军、翟毓秀、张靖、王静、郑香平、杨方、张小军、岳亚军、赖少阳。3、简要的起草过程根据2014年食品安全国家标准整合工作安排，由国家食品安全风险评估中心和中国水产科学研究院黄海水产研究所共同承担完成《水产品中河豚毒素的测定》标准的修订与整合工作，项目编号为ZHENGHE-2014-356。项目承担及参与单位对GB/T5009.2

3、06-2007《鲜河豚鱼中河豚毒素的测定》、SN/T1569.2-2013《出口河豚鱼中河豚毒素检测方法第二部分：小鼠生物法》和GB/T23217-2008《水产品中河豚毒素的测定液相色谱-荧光检测法》进行了修订与整合。标准的整合工作以河豚毒素的检测方法为基础，对相同的检测方法的进行整合。在整合的同时，根据前期专家对《水产品中河豚毒素的测定》标准提出的意见与建议，项目的参与单位在对检测方法进行实验室验证的基础上，将其中存在的问题进行了修订，现整合制定《食品安全国家标准3水产品中河豚毒素的测定》。标准的整合过程主要分为标准方

4、法整合、实验室验证、技术内容确定、标准编写等阶段，最终形成标准征求意见稿。标准制定符合我国国情，通过广泛征求意见，不断增强标准的科学性和可操作性。本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB2001.4-2001《标准编写规则第四部分：化学分析方法》的要求进行编写。一、标准的重要内容及主要修改情况a)标准的重要内容：食品安全国家标准《水产品中河豚毒素的测定》包含四种检测方法，分别为液相色谱-串联质谱法、高效液相色谱法、酶联免疫吸附法和小鼠生物法。其中第一法确定为液相色谱-串联质谱

5、法、第二法确定为液相色谱-荧光检测法、第三法确定为酶联免疫吸附法、第四法确定为小鼠生物法。b)主要修改情况：i.第一法“液相色谱-串联质谱法”，以GB/T23217-2008中液相色谱-串联质谱确证方法为依据，主要修改情况为：以免疫亲和柱替代C18固相萃取柱进行净化；以溶剂型标准溶液外标法定量替代基质标准溶液外标法定量；色谱分离时，以梯度洗脱替代等度洗脱。ii.第二法“液相色谱-荧光检测法”，以GB/T23217-2008中液相色谱-荧光检测方法为依据，主要修改情况为：以免疫亲和柱替代C18固相萃取柱进行净化。iii.第三

6、法“酶联免疫吸附法”，以“GB/T5009.206-2007”为依据，主要修改情况为：以间接竞争酶联免疫吸附法替代直接竞争酶联免疫吸附法。iv.第四法“小鼠生物法”，以“SN/T1569.2-2013”为依据，方法在整合过程中没有进行修改。二、国内和国际标准情况a)国内标准：我国目前国内标准包括“鲜河豚鱼中河豚毒素的测定GB/T5009.206—2007”、“水产品中河豚毒素的测定--液相色谱-荧光检测法GB/T23217--2008”和“出口河豚鱼中河豚毒素检测方法--小鼠生物法SN/T1569.2--2013”。其中G

7、B/T35009.206—2007采用酶联免疫吸附法检测鲜河豚鱼中河豚毒素的含量，该方法的适用范围为鲜河豚鱼，方法的灵敏度1μg/kg，线性范围5μg/L-500μg/L。GB/T23217—2008采用液相色谱-荧光检测法检测河豚毒素，用液相色谱串联质谱确证。该方法的适用范围为河豚鱼、织纹螺、虾、牡蛎、花蛤和鱿鱼。方法的灵敏度为50μg/kg。SN/T1569.2—2013采用小鼠生物法检测河豚毒素，小鼠品系为昆明鼠，体重范围19-21g。该方法的使用范围为肌肉组织、肝脏和皮。方法的灵敏度为3.11MU/g。a)国际标准

8、：日本将小鼠生物法定为TTX的官方检测方法，小鼠品系采用DDY小鼠，体重范围19-21g。一、其他需要说明的事项无。3