四川某医药有限公司质量管理文件汇编.doc

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1、四川天丰医药有限公司质量管理文件汇编二00七年五月公司药品质量管理制度目录质量方针、目标管理制度3质量体系审核制度5质量管理制度执行情况检查制度7质量否决制度8质量信息管理制度10药品购进管理制度14首营企业和首营品种审核制度14药品质量验收管理制度16药品保管、养护管理制度18药品出库复核管理制度21药品经营质量管理规范22记录和凭证管理制度24药品运输管理制度25近效期药品管理制度26不合格药品管理制度27退货药品管理制度29质量档案管理制度31质量事故管理制度32质量查询与投诉管理制度34药品不良反

2、应报告管理制度36卫生管理制度38人员健康状况管理制度39质量教育、培训及考核管理制度41仓库设施、设备管理制度43验收仪器管理制度44质量方针和目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编码TF0001起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28失效日期为公司实行方针目标管理，促进企业管理水平的提高，获得更好的经济利益，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、公司质量方针：经质量领导小组成员共同研究制定公

3、司的质量方针；1.1经营规范：组织全体职工学习国家对药品的有关法律、法规，组织相关的知识教育和培训，推行公司药品质量管理制度的具体实施；完善与经营规模相适应的设施设备。1.2强化管理：加快公司现代管理，落实执行为公司各项管理规章制度，严格控制公司各项费用的开支，降低经营成本。1.3质量第一：公司在整个业务经营过程中，首先把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，严格按照国家《药品经营质量管理规范》的规定，坚持以质量第一的标准，确保药品经营中的质量要求。1.4信誉至上：树立良好的商业道德，提高经营质量和服务质

4、量，以满足业务客户对公司各项服务的要求。2、公司实行质量目标管理，每个部门、每个员工都应为实现质量目标而努力。2.1按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面实行GSP管理。2.2在GSP认证基础在，结合质量管理制度执行考核情况，实行目标管理。奖优惩劣，真正保证质量方针的顺利执行。质量体系审核管理制度文件名称质量体系审核管理制度文件编码TF0002起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.2

5、8颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为了贯彻执行公司“质量方针”，实现公司质量目标，特制定本制度。范围：公司各部门。内容：1、建立健全质量管理的组织机构，明确责任。1.2公司质管部作为公司质量领导组织的常设机构。其主要职责是：建立公司的质量体系，实施企业质量方针，并保证公司质量管理人员行使职权。1.3质管部作为公司的药品质量管理机构，行使质量管理职能在企业内部对药品质量具有裁决权。1.4公司质管部设置质量管理、质量验收、药品养护岗位，分别负责公司经营药品的质量管理、验收和养护工作。1

6、.5公司建立了完善的质量保证体系和质量管理组织机构。2、健全质量管理制度，制定质量管理工作程序和操作规程。加强考核力度，让制度程序规范职工的行为。质量管理制度要根据国家的法律、法规的要求，结合本公司的实情，定期修改，让员工在制度、程序指导和控制下工作。3、根据GSP的要求，不断补充和完善各种设施设备，满足药品验收养护、保管储存、运输等要求，保证经营药品的质量。4、药品经营企业的质量管理，应从识别需要的市场调研为起始阶段，直到能评定是否满足这些需要为止。根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营商业质量管理

7、一般应包括：计划采购、入库验收、保管养护、出库复核及销售和售后服务等五个环节，为了使每个岗位、每位职工都是一道质量关口，在药品的购、销、存环节严格的质量管理。做到方针、目标、制度、程序、措施相互对应，从制定药品购进计划到售后服务的全过程，自上而上层层展开，自下而上逐级保证，横向之间相互协调。对各个环节影响药品质量的因素，每年必须进行内部质量审核。5、根据国家新的法律、法规，再结合本公司的具体情况，对质量体系每年一次进行审核。审核的具体形式和内容按公司“质量管理制度执行情况检查制度”进行。让质量管理体系真正

8、发挥作用，以保证质量方针的顺利执行，质量目标的顺利实现。质量方针管理工作检查制度文件名称质量方针管理工作检查制度文件编码TF0003起草人刘好英审核人高红批准人董志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28颁发部门行政部执行日期2007.5.28版本第一版目的：为规范公司质量管理制度执行情况检查管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。范围：公