医药销售有限公司质量管理办法.doc

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1、贵州联济医药销售有限公司质量治理手册目录0.1前言11目的12适用过程13内容：14要求：10.2公司差不多情况20.3术语31.0颁布令41.1任命书51.2　成立质量领导小组62.0质量方针、目标73.0　行政组织机构职责图884/963.1　质量治理组织机构职责图93.2质量职能分配表104.0　质量治理体系：114.1总要求114.2文件的总要求135.0治理职责165.1治理承诺165.2　以顾客为中心的原则175.3质量方针185.4策划195.5职责权限与沟通205.6治理评审216.0资源治理226.1资源提供226.2人力资源236.3

2、基础设施256.4工作环境267.0产品实现277.1采购策划2784/967.2药品验收、储存297.3标识和可追溯307.4药品爱护317.5药品销售过程及服务的预备327.6设备的操纵348.0分析、测量358.1总则358.2客户中意368.3内部审核378.4过程与药品的测量和监控388.5不合格药品操纵398.6质量否决418.7数据分析428.8改进4384/9684/96编号：Q/LJ-QH-01题目：质量治理手册版本/修订共43页起草日期：批阅日期：A/0起草部门：批阅部门：执行日期：起草人：批阅人：批准人：变更记录：变更缘故及目的：0

3、.1前言质量治理手册编制讲明1目的质量治理手册的制定是依照《中华人民共和国药品治理法》《药品流通监督治理方法》《药品经营质量治理规范》等有关法律、法规的规定将贵州联济医药销售有限公司的质量治理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001：2000质量治理体系标准和《药品经营质量治理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量治理体系和企业质量方针、质量目标、质量治理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。2适用过程84/96适用于药品经营各操纵环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以

4、及质量体系治理的其它如资源提供、文件治理、体系审核等支持过程。3内容：3.1质量治理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2为质量治理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3质量治理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。4要求：4.1按《文件操纵程序》的要求做好质量手册的发放和治理。4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。0.2公司差不多情况2004年11月5日接省药品监督治理局批复贵州联济医药销售有限公司正式开始运作。公司现有职员17人，其中执业药师1人，主管药师1人，药剂师1人；其中中专以上占总人数的100%。按IS

5、O9000：2000和GSP规范要求，建立健全质量治理体系，，现经营品种284/96个，月销售额的增长快速。我们相信：在全体职员的共同努力下，年底一定能够完成我们既定的质量方针和目标。公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部下设质管员、验收员、养护员。公司现有行政办公区（180m2）、仓储区（522m2），行政区与仓储区分隔开。仓储区设有养护室。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分不用黄色、绿色、红色明显标志。公司文件系统按质量手册（QH）、质量治理职责（QRP）、程序文件（PF）

6、、作业指导书（WI）、质量治理记录表（QRT）分为五个类不。其中：质量手册一部；质量治理职责：28个；程序文件：45个；作业指导书17个；质量治理记录表100个。企业名称：贵州联济医药销售有限公司地址：贵州省龙里县龙山镇大冲村邮编：电话：84/96传真：0.3术语0.3.1质量策划——确定以及采纳质量体系要素的目标和要求的活动。0.3.2质量成本——为了确保和保证中意的质量而发生的费用以及没有达到中意的质量所造成的损失。0.3.3质量方针——由组织的最高治理者正式公布的该组织的质量宗旨和质量方向。84/960.3.4质量改进——为向本组织及其顾客提供更多

7、的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。0.3.5质量治理——确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量操纵、质量保证和质量改进使事实上施的全部治理职能的所有活动。0.3.6质量体系——为实施质量治理所需的组织结构，程序、过程和资源。0.3.7质量治理评审——由最高治理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。0.3.8质量体系审核——确定质量活动和有关结果是否符合打算的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。0.3.9过程——一组将输入

8、转化为输出的相互作用的活动。0.3.10产品——过程的结果。0.3.11持续改进