医药销售有限公司质量管理手册

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1、xx医药销售有限公司质量管理手册目录0.1前言11目的12适用过程13内容：14要求：10.2公司基本情况20.3术语31.0颁布令41.1任命书51.2　成立质量领导小组62.0质量方针、目标73.0　行政组织机构职责图83.1　质量管理组织机构职责图93.2质量职能分配表104.0　质量管理体系：114.1总要求114.2文件的总要求135.0管理职责165.1管理承诺165.2　以顾客为中心的原则175.3质量方针185.4策划195.5职责权限与沟通205.6管理评审216.0资源管理226.1资源提供226.2人力资源236.3基

2、础设施256.4工作环境267.0产品实现277.1采购策划277.2药品验收、储存297.3标识和可追溯307.4药品保护31-33-7.5药品销售过程及服务的准备327.6设备的控制348.0分析、测量358.1总则358.2客户满意368.3内部审核378.4过程与药品的测量和监控388.5不合格药品控制398.6质量否决418.7数据分析428.8改进43-33-编号：Q/x-01题目：质量管理手册版本/修订共43页起草日期：审阅日期：A/0起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：0.1前言质

3、量管理手册编制说明1目的质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将xx医药销售有限公司的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001：2000质量管理体系标准和《药品经营质量管理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。2适用过程适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系

4、管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。3内容：3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。4要求：4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。-33-0.2公司基本情况xxxx年x月x日接省药品监督管理局批复xx医药销售有限公司正式开始运作。公司现有员工17人，其中执业药师1人，主管药师1人，药剂师1人；其中中专以上占总人数的100%。按

5、ISO9000：2000和GSP规范要求，建立健全质量管理体系，，现经营品种2个，月销售额的增长快速。我们相信：在全体员工的共同努力下，年底一定能够完成我们既定的质量方针和目标。公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部下设质管员、验收员、养护员。公司现有行政办公区（180m2）、仓储区（522m2），行政区与仓储区分隔开。仓储区设有养护室。按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。公司文件系统按质量手册（QH）、质量管理职责（QRP）、程序文件

6、（PF）、作业指导书（WI）、质量管理记录表（QRT）分为五个类别。其中：质量手册一部；质量管理职责：28个；程序文件：45个；作业指导书17个；质量管理记录表100个。企业名称：xx医药销售有限公司地址：x省x邮编：电话：传真：-33-0.3术语0.3.1质量策划——确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。0.3.2质量成本——为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。0.3.3质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。0.3.4质量改进——为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整

7、个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。0.3.5质量管理——确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。0.3.6质量体系——为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。0.3.7质量管理评审——由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。0.3.8质量体系审核——确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。0.3.9过程——一组将输入

8、转化为输出的相互作用的活动。0.3.10产品——过程的结果。0.3.11持续改进——增强满足要求的能力的循环活动。0.3.12纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原