欧盟GMP法规更新.pdf

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1、欧盟GMP法规更新RDrVeeREVITHIF.HOFFMANN–LAROCHELtdPTQG–ExternalRelationsEuropeApril2015ISPEChinaAnnualSpringConference2015Beijing,China概述43slides•历史:欧盟法规历史•欧盟关于GMP和进口原料药的法规•欧洲药品管理局•近期欧盟GMP变更2欧盟多元化的28个成员国2015年TheEuropeanflagTheEuropeananthemEuropeDay,9MayThemotto:Unitedindivers

2、ity328个成员国5亿8百万人口CROATIAjoinedEUasthe28thM-Sin1July2013Greece/ELLAS,mycountry,wherePrincessEuropewaskidnappedbyZeustransformedtoabullandtakenfromPhoenice(nowLebanon)toCreteMemberstatesoftheEuropeanUnionCandidateandpotentialcandidatecountries4欧盟人口单位:百万，136020141240508318

3、127143EUChinaIndiaJapanRussiaUnitedStates欧洲法规架构欧盟是一个经济政治联合结盟，按照1993年的马斯垂克条约和2009年的里斯本条约最后一个成员国是2013年加入的克罗地亚欧盟有7个机构:•欧洲议会•欧洲联盟理事会•欧盟委员会•欧洲理事会•欧洲中央银行•欧盟法院•欧洲审计院6欧洲法规架构法规主要法律，所有成员国都要遵守定义目标指令各个成员国要定义自己的合规法律，他们需要“和谐一致”指导方针不是法律必须，但推荐执行7GMP欧洲法规架构原则指令2003/94/EC&91/412/EEC指令2001

4、/83&82ECGMP指南的基本要求制造业和批发授权成品具体指导方针原料药PartIGMP药品PartIIGMP活性物质PartIII:GMP相关材料收集，补充审查指南解释法规要求Annexes1to19ofECGMPGuide8欧洲法规架构指令下达了3种授权•上市许可持证人必须在欧盟•可以是欧盟或者某个国家上市许可•Nationalauthorisationsmustusemutualrecognitionofassessmentifmarketedinmorethan1MemberState某个国家的上市许可证如果要在超过一个成员

5、国上市，需要达成互相认可生产和进口•生产许可证由国家NCA颁发•从欧盟以外的国家进口视为生产活动，要有生产和进口许可证许可•国家认证被所有成员国认可批发销售授•国家认证被所有成员国互相认可权9欧洲法规架构合规责任:上市许可证持有人生产和进口许可证持有人•其中包括:•其中包括:–要保证产品符合上市许可（标准，–符合生产和进口许可/GMP的要方法，批准的生产厂家）求–只用符合GMP生产环境所生产出来的原料药10欧洲药品管理局(EMA)，一个1995年通过欧盟法规规章成立的“虚拟机构”•运用欧盟/欧洲经济区现有科学资源:–通过中央程序，对通

6、过/修改上市许可表达观点–对相关的事物表达科学观点–协调欧盟成员国–为申请者提供指导•有7个科学委员会：–CHMP,CVMP,COMP,PDCO,PRAC,HMPC,CAT11EMAS架构管理委员会7个委员会兽药产品PRAC药物警戒CAT(advancedtherapy)人用产品COMP(婴儿)PDCO(儿科)HMPC(草药)工作团体QWPGMDPIWGGCPIWGGVPIWGBWPSWP(质量)审计临床Pharmacov.Ins(生物制药)(安全)OBSERVERS:EDQM,MRApartners,欧盟PAT小组EUCandida

7、tecountries,USFDAetc.欧洲药品管理局和它的欧洲伙伴欧盟委员会:推荐立法，批准中央上市许可欧洲议会:为立法投票欧洲理事会关于药品和医疗产品的质量官方药物控制实验室(OMCL)网络认证方案欧洲药典28个成员国有40多个国家主管机构评审的上市许可4000多个欧洲专家GMP领域大约有60个国家主管机构（德国有16个）。一些机构既负责人用药也负责兽用药,一些机构责只负责人用药或者只负责兽用药.有时GMP审计官在这些当地机构外面办公.13欧洲药品管理局和GMP审计欧洲药品管理局没有审计官,审计官来自国家主管

8、机构欧洲药品管理局协调审计中央授权产品上市前审计和以后的常规审计在欧盟国家的工厂在本国管理下,因此协调审计只是为在欧盟外的工厂对于中央授权的恶产品,其质量问题也有欧洲药品管理局来协调调查欧洲药品管理局越来越多的