不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读.doc

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1、现行WHO GMP广泛使用于超过一百个国家的制药法规和行业中，其中主要是发达国家。欧盟GMP中强调的要求与WHOGMP相似，而中国新版GMP于2011年正式生效，两者既有相似之处，也存在一定差异。本文将介绍并对比这两版GMP法规，以向制药企业阐述二者的区别。欧盟GMP概述EudraLex是欧盟药品法规集锦，共有10部。本集锦的第4部专门收集了欧盟有关药品管理的法规，其中包括对人药和兽药药品生产质量管理规范的解释。第4部共包括3个部分、19个附录和术语解释。欧盟GMP第一部分为对药品的基本要求，包括9个章节：质量管理（2008年2月修订），制药质量体系（2013年1月31日生效）；人员；

2、厂房和设备；文件管理；生产管理；质量控制；委托生产和检验，外包活动（2013年1月31日生效）；投诉与产品召回；自检。修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICHQ10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则。涉及的新方法为连续并持续的改进；始终如一地交付适当质量属性的产品以及管理审核；识别可以对产品、工艺和系统本身进行持续改进的机会，同时高级管理层将参与审核。欧盟GMP第二部分为对原料药的基本要求。通过修订欧盟GMP附录18，将ICHQ7指南的概念引入了欧盟法规体系。目前附录18的内容被称为欧盟GMP指南的第二部分，ICHQ7中包含了针对原料药GMP的统一指南。相关要求在美国FDA、欧盟和

3、日本的法规环境中相同。欧盟GMP第三部分包括对工厂主文件、Q9质量风险管理和Q10的额外要求。注意对于出口到欧盟的人用药品应具备制药质量体系（互认协议）MRA批证书和“书面确认函”。欧洲药品管理局成员国包括法国药品与保健产品卫生安全署、德国联邦药物与医疗器械所等28个成员。欧盟内由各国家法规机构对各成员国进行GMP检查。例如，在英国的GMP检查由英国药品和医疗产品监督局（MHRA）执行。中国新版GMP概述中国首部行业性GMP于1982年由中国医药工业公司制定，而在1998年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP。经过5年修订（分别在1992年和1998年）及两次公开征求意见，卫生部于201

4、0年颁布第4部中国药品生产质量管理规范，并于2011年3月1日生效。中国2010新版GMP与欧盟GMP的要求非常相似，并与WHOGMP的要求一致。新版GMP包含14个章节、313个条款及5个附录。所有在中国已建及新建制药设施都应符合新规定的要求。无菌生产设施，例如血液制品、疫苗和注射剂等应在2013年12月31日之前满足新版GMP要求。已建口服固体制剂设施有不超过5年的过渡期来满足新版GMP要求。在中国，药品GMP证书的有效期为5年，其对生产企业的地点有明确规定，质量部门应完全独立。新版GMP中还明确规定了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求。中国GMP对返工

5、、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导意见。法规的差别中国制药企业目前所面临的一个很重要的问题就是其生产的药品，在本地销售及出口时如何符合本地及国际上不同的GMP要求。中国GMP仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际GMP要求，SFDA也并不颁发英文证书。所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成了一定的困难。此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分（ICHQ7A）中有明确的说明；在中国原料药生产要求在D级区进行，这一点在欧盟要

6、求中并不明确。以下将对中国新版GMP和欧盟GMP的异同进行详细说明。质量管理欧盟和新版中国GMP都设置了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全、成效和质量控制。欧盟和中国新版GMP引入了相同的质量保证概念和ICHQ9引出的风险管理方法。此外，中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICHQ10概念。机构与人员中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP也要求对员工进行培训，但是其更关注的是适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过

7、相关的专业知识培训。在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人（药学或相关专业），质量管理负责人（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。厂房与设施新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线。避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”