中国欧盟GMP的异同

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1、中国/欧盟GMP的异同邓海根SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献背景说明中国药品出口占比例很小，主要是原料药。制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理原料药已执行ICH的Q7A-原料药GMP指南原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规本节提供一些基础资料欧盟及其成员国欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时

2、和卢森堡6个国家。去年5月1日，《欧盟》完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。欧盟成员国现有25个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。加入欧盟的条件根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求：一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益有一个运作良好的市场经济执行欧盟的规定、标准和政策简言之，就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件-续加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准而欧盟的各种立法共有8万页之多GMP只是沧海一粟中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求与注册/GMP相关的机构-

3、1EMEA：TheEuropeanMedicinesAgency欧洲药品局CHMP：CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse人用药品委员会与注册/GMP相关的机构-2CVMP：CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse兽药委员会HMPC：TheCommitteeonHerbalMedicinalProductswasestablishedin2004植物药品委员会（2004年成立）这个委员会对传统植物药提供科学的见解PIC/SThePharmaceuticalInspectionConvention药品检

4、查条约（国家组织）PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme药品检查合作计划（技术权威）现这二个“精兵简政”，联合办公（统称PIC/S）是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。PIC/S历史PIC药品检查条约组织，1970年由10个国家创建：Austria,Denmark,Finland,Iceland,Liechtenstein列支敦士登,Norway,Portugal,Sweden,SwitzerlandandUnitedKingdom.Australia澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最

5、后一个成员PICScheme药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，成为PIC/SPIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家PIC/S现有27个成员国CANADAAUSTRALIA主要成员AUSTRALIALIECHTENSTEINBELGIUMNETHERLANDSCANADANORWAYCZECHREPUBLICPORTUGALDENMARKROMANIAFINLANDSINGAPOREFRANCESLOVAKREPUBLICHUNGARYSPAINICELANDSWEDENIRELANDSWITZERLAND(X2)ITALYUNITEDKINGDOMPICGERMAN

6、YPIC/S的基本情况始于1995年11月2日药事主管部门之间非官方组织建立网络、建立相互间的信任交流GMP方面的信息及经验为检查员建立完善质量系统培训GMP检查员协调GMP国际标准药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行MainFeaturesofPIC/SCommencedoperatingon2Nov.1995AninformalarrangementbetweenAgenciesNetworkingandconfidencebuildingExchangeofinformationandexperienceonGMPDevelopmentofQualitySystemsforInsp

7、ectoratesTrainingofinspectorsInternationalharmonisationofGMPConventionandSchemerunconcurrently(untilallPICmembersjoinPIC/S)二者的区别与联系PICScheme药品检查计划PIC药品检查条约Scheme（计划/方案/策划）Convention协定Aninformalarrangement非正