质量管理标准操作规程SOP.doc

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1、质量管理标准操作规程（SOP）目录序号编号项目页号1XXXXXXX/X质量标准和检验标准操作程序管理办法52XXXXXXX/X质量活动分析管理程序73XXXXXXX/X企业GMP自查程序94XXXXXXX/X产品质量档案管理办法125XXXXXXX/X质量事故处理规程246XXXXXXX/XQC化验室工作总则267XXXXXXX/X对QC化验室的检查288XXXXXXX/XQC化验单报告书号的管理309XXXXXXX/X药品检验记录管理规程3110XXXXXXX/XQC化验室的清洁卫生3411XXXXXXX/XQC化验室安全规则3612XXXXXXX/X有毒化学

2、物质的使用、储存和处理3713XXXXXXX/X试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定3914XXXXXXX/X菌检室操作规范4015XXXXXXX/X菌种管理4116XXXXXXX/X药品失效期确认制度4517XXXXXXX/X原辅料贮存期确认制度4618XXXXXXX/X原辅料贮存期限及复验制度4719XXXXXXX/X留样室管理办法4920XXXXXXX/X留样管理办法5121XXXXXXX/X产品留样考察规定5222XXXXXXX/X原辅料半成品留样观察办法5723XXXXXXX/X标准溶液管理办法6024XXXXXXX/X滴定液管理办法622

3、5XXXXXXX/X检验过程中发生意外情况时的处理办法6526XXXXXXX/X分析仪器购置、验收、验证、使用、保管、降级、报废办法6727XXXXXXX/X分析仪器使用、维护、保养、保管制度7428XXXXXXX/X水质监护管理办法7629XXXXXXX/X有效数字和数值的修约及其运算7730XXXXXXX/X包装材料检查法8331XXXXXXX/X生产区QA检查员8532XXXXXXX/X仓库QA检查员8633XXXXXXX/X生产现场巡回检查通则8734XXXXXXX/X生产过程检查8935XXXXXXX/X中间控制取样办法9136XXXXXXX/X中间站

4、检查9237XXXXXXX/X清场检查细则9438XXXXXXX/XQA检查员工作任务9639XXXXXXX/X原辅材料、包装材料的验收、取样、检验入库、发放管理办法9740XXXXXXX/X取样室的管理9941XXXXXXX/X取样程序10042XXXXXXX/X药材取样法10343XXXXXXX/X实验动物房的管理10544XXXXXXX/X实验动物房清洁卫生制度10745XXXXXXX/X实验动物的管理10946XXXXXXX/X产品回收程序11347XXXXXXX/X质量原因退货药品的处理11548XXXXXXX/X非质量原因退货药品的处理11649XX

5、XXXXX/X药品不良反应报告程序11750XXXXXXX/X信息的反馈和处理11851XXXXXXX/X注射剂检查通则12152XXXXXXX/X注射剂检查法12453XXXXXXX/X一般鉴别试验13154XXXXXXX/X紫外分光光度法13355XXXXXXX/X薄层色谱法14056XXXXXXX/X相对密度测定法14357XXXXXXX/X熔点测定法14558XXXXXXX/XpH值测定法15159XXXXXXX/X氯化物检查法15660XXXXXXX/X硫酸盐检查法15861XXXXXXX/X重金属检查法16062XXXXXXX/X砷盐检查法16563

6、XXXXXXX/X干燥失重测定法16964XXXXXXX/X炽灼残渣检查法17265XXXXXXX/X灰分检查法17466XXXXXXX/X粘度测定法17767XXXXXXX/X脂肪与脂肪油（部分项目）检验法18268XXXXXXX/X滴定液的配制18669XXXXXXX/X洁净厂房尘粒数及细菌菌落数的测定19170XXXXXXX/X水分测定法（费休氏法）19471XXXXXXX/X无菌检查法19672XXXXXXX/X热源检查法（兔法）20373XXXXXXX/X异常毒性检查法20974XXXXXXX/X铁盐检查法21075XXXXXXX/X紫外可见光分光光度

7、计的使用21176XXXXXXX/X数字型pH计的使用21377XXXXXXX/X电热恒温干燥箱的使用21478XXXXXXX/X箱式电阻炉的使用21579XXXXXXX/X电光分析天平的使用21780XXXXXXX/X电热恒温水浴锅的使用21981XXXXXXX/X菌检培养基配制标准操作规程22082XXXXXXX/X高压蒸汽灭菌器的使用22283XXXXXXX/X净化工作台的使用22384XXXXXXX/X显微镜的使用22485XXXXXXX/X澄明度检测仪的使用22586XXXXXXX/X紫外线分析仪的使用22687XXXXXXX/X微机热源测温仪的使用2

8、2788XXXXXXX/