消化内科药物临床试验标准操作规程SOP.doc

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1、消化内科药物临床试验标准操作规程（SOP）冃录1一、管理制度类（M-8172）i.消化制订人：页数：1审核人：批准人：（签名、口期）（签名、口期）（签名、口期）生效日期：颁发日期：修订登记：审查登记:1・目的：建立消化内科临床试验标准操作规程。II.范围：适用于所有本科药物临床试验。III.规程:消化内科药物临床试验按照医院药物临床试验机构的“药物临床试验申办及管理程序吧OP进行操作，结合科室情况，制定消化内科的流程。消化内科药物临床试验机构工作流程2.试验用药物管理制度佛山市第一人民医院消化页数：3制订人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效日期

2、：颁发日期：修订登记：审查登记：41・日的：建立消化6.试验结束后，申办者持机构发出的“临床试验药品回收收通知书''办理药物回收、出库手续，按要求到药物临床研究发药处对试验用药品进行回收、销毁，并作记录。7.相关试验用药品的运送、分发、回收、销毁记录送机构办公室归档。8•应急信封由科室研究者指定专人保管。二、科室保管的药物：屈于临床试验中紧急用药或其他特殊原因需把药物放在科室保存时，研究者需向药物临床试验机构提出书面申请，机构主任签字同意后可放科室保存。1.试验用药品的接收：1」申办者负责提供免费试验用药品。51.2研究者接收试验用药品时检查:a.所提供试验用药品的包装与标

3、签是否适当，是否标明为临床试验专用。b.试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。1.3接收人在接收记录上登记并签名。2•试验用药品的计数：2」试验用药品的计数应当包括以下记录：a.试验用药名称、数量、接收时间；b・剂型与剂量、批号及有效期；c.保存条件及注意事项；d.新收到及退冋申办者的药物计数。3.试验用药品的分发：3」研究者对试验用药品的分发及回收作详细记录：乩接收药品受试者的姓名缩写及代码；b.分发的数量、包装编号及日期；c.用药开始及停止时间；d.用法与用量；e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量；f.分发药品时的其他情况记录和

4、解释，如药品的误用、损失等。4•试验用药品的使用：4」试验用药品的使用由研究者负责。4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。4.3剩余的药品退回申办者，并作记录。4.4研究护士执行药物的分发、注射的操作按医院的制度、操作规程进行并做好记录。5.试验用药品的保存：5」试验用药品保存于专用储藏室或储藏柜。5.2试验用药品严格按照其保存条件进行储藏。5.3每口记录储藏室或储藏柜的温度、湿度。5.4储藏室或储藏柜应加锁，指定专人管理。66.不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。7.监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的回收

5、处理过程进行检查和监督。8.应急信封由科室研究者指定专人保管。II.参考依据：现行GCP第十章“试验用药品的管理J相关法规、相关SOPs.3.人员培训制度佛山市第一人民医院消化页数：制订人：审核人：批准人:（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）生效口期：颁发口期：修订登记：审查登记：81・目的：建立消化内科GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP、相关法规及标准操作规程的培训。II.范围：适用于所有参与临床试验的人员，临床I矢生、护士、技术人员等。III.规程：（1）定期派科内各级医护人员参加大学“国家药物临床试验基地"组织的GCP培训，达到全员培训的冃

6、标，取得合格证者的培训费用由科室研究经费支付，未取得合格证者自付；GCP合格证原件放在科药物研究办公室保存；（2）同时要求全科医护人员在不影响临床工作下参加大学或医院组织的有关GCP讲座；（3）在进行每项新的临床试验前，组织全科医护人员学习、讨论研究方案，在讨论中温习GCP,提高药物临床试验技能和GCP意识。（签名、日期）94.文件归档与保存制度佛山市第一人民医院消化3制订人：页数:审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）颁发日期:生效日期:修订登记:审查登记：10I.目的：建立消化内科临床试验文件资料归档和保存的标准操作规程，确保药物临床试验文件和资料归档的科学性和保

7、存的有效性、安全性。II.范围：适用于所有消化内科临床试验。III.规程:1.文件（1）消化内科临床试验所有标准操作规程；（2）国家、省和大学有关药物临床试验的有关文件，保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜上锁，科室研究人员可参阅，由陈为主管技师负责；2.已完成的研究项目对已经完成的研究项目，按机构规定检查所有归档材料，合格后全部移交机构保管。3.对正在进行中的项目药物临床试验有关文件保存在消化实验室的“药物临床试验研究室”，文件柜的钥匙由陈为主管技师处；需保存的基a.研究开始前的文件：（1）研究者手册